1、注冊賬號,要在上海醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)官網(wǎng)上進(jìn)行賬號注冊,填寫信息并上傳相關(guān)證件。創(chuàng)建企業(yè)信息,登錄后可以創(chuàng)建企業(yè)信息,填寫企業(yè)名稱、類型、地址、負(fù)責(zé)人等基本信息,并提交相關(guān)資質(zhì)證明。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息,記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年,故87題選A;無有效期的,保存時間不得少于5年,故86題選D;植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存,故88題選C。
年。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗情況。進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。
年。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定得知,進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年,無有效期的,不得少于5年。
1、法律分析:國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別,分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度,實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯,具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。
2、(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負(fù)責(zé)。
3、正面回答醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
1、第一條為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
2、法律依據(jù):《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第一條 為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。
3、第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。
4、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 第一章總則 第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理,規(guī)范生產(chǎn)秩序,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。
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