1、一次性衛(wèi)生用品生產(chǎn)及銷售。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng))。防護(hù)服：勞保用品。除醫(yī)用的口罩外的普通口罩，屬于勞保用品；醫(yī)用口罩，屬于醫(yī)療器械。醫(yī)用口罩需要辦理許可證才可以銷售。
因此，醫(yī)療器械零售和批發(fā)有明顯的區(qū)別，零售不能批發(fā)。
銷售對象不同 醫(yī)療器械批發(fā)公司（以下簡稱批發(fā)公司）的銷售對象是具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；醫(yī)療器械零售公司（以下簡稱零售公司）的銷售對象是普通大眾消費(fèi)者。
經(jīng)營許可范圍不同 部分醫(yī)療器械，零售公司是不可以銷售的，比如高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管等。而醫(yī)療器械批發(fā)公司可以銷售所有申報(bào)的醫(yī)療器械。
零售的定義。具體：醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。以上可以得出：批發(fā)是賣給單位；零售是賣給個(gè)人。
經(jīng)營范圍：按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。如：“第二類醫(yī)療器械：6846助聽器”。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件人員（1）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。（2）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元。
醫(yī)療器械商貿(mào)公司經(jīng)營范圍經(jīng)營：一類、二類、三類醫(yī)療器械；設(shè)備維修、銷售；醫(yī)護(hù)服裝、勞保用品、消毒用品、床上用品、五金工具、日用百貨、副食（以上范圍，危險(xiǎn)化學(xué)品除外）銷售。
藥店的營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍可參考如下：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。生物制品。中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。醫(yī)療器械經(jīng)營。
第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
1、需要擁有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，證明公司具備經(jīng)營醫(yī)療器械的資質(zhì)。需要擁有檢測試劑生產(chǎn)許可證，證明公司具備生產(chǎn)檢測試劑的技術(shù)能力。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)代理銷售新冠病毒抗原檢測試劑盒，須取得以下資質(zhì)： 《營業(yè)執(zhí)照》 經(jīng)營范圍須包括：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營。
3、藥店銷售醫(yī)療器械需要具備以下資質(zhì)： 從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的不需要辦理許可和備案。
4、CIO可以指導(dǎo)批發(fā)企業(yè)快速申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（零售），獲得醫(yī)療器械零售經(jīng)營資質(zhì)。取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（批發(fā)），可以批發(fā)新冠病毒抗原檢測試劑。
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