1、如果需要臨床實(shí)驗(yàn)，那根據(jù)產(chǎn)品差別就很大了，從1年半到3年甚至更久。周期的長(zhǎng)短，是否能順利獲批，注冊(cè)法規(guī)人員，臨床實(shí)施人員的專(zhuān)業(yè)，溝通協(xié)調(diào)能力，經(jīng)驗(yàn)就起到非常重要的作用。
1、（二）辦理時(shí)限 受理時(shí)限：5個(gè)工作日。審批時(shí)限：法定時(shí)限23個(gè)工作日，承諾時(shí)限23個(gè)工作日（不含體系核查時(shí)間，不含技術(shù)評(píng)審時(shí)間）。核查時(shí)限： 30個(gè)工作日 技術(shù)審評(píng)時(shí)限：60個(gè)工作日 （三）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：22萬(wàn)元/注冊(cè)單元。
2、生產(chǎn)還是經(jīng)營(yíng)？生產(chǎn)企業(yè)拿到注冊(cè)證2類(lèi)需要1年，三類(lèi)要1年半左右。如果僅僅拿到營(yíng)業(yè)執(zhí)照（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證）需要大約2各月。（海淀區(qū)開(kāi)發(fā)區(qū)可以先拿執(zhí)照）。經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可的話大約2各月。
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定： 最多5個(gè)工作日告知是否受理；2受理后最多30個(gè)工作日審核；3合格的最多10個(gè)工作日發(fā)證。
4、再說(shuō)三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品注冊(cè)證的審批時(shí)間 現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，生產(chǎn)許可證審批時(shí)限30個(gè)工作日，產(chǎn)品注冊(cè)證審批時(shí)限90個(gè)工作日，但實(shí)際的產(chǎn)品注冊(cè)證審批時(shí)間大概在8-10個(gè)月（順利的話）。
5、并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
其一是直接獲取——購(gòu)買(mǎi)整家企業(yè)、專(zhuān)利或生產(chǎn)許可證等；其二是通過(guò)企業(yè)自身的研發(fā)努力進(jìn)行的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)(new-product development)。所謂“新產(chǎn)品”，是指企業(yè)新開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品、改進(jìn)或調(diào)整的產(chǎn)品以及新品牌。
產(chǎn)品可以分為很多種，包括但不限于電子產(chǎn)品、軟件、食品、首飾、服飾、機(jī)械、玩具等。
全新產(chǎn)品是指應(yīng)用新原理、新技術(shù)、新材料，具有新結(jié)構(gòu)、新功能的產(chǎn)品。該新產(chǎn)品是企業(yè)在市場(chǎng)上首先開(kāi)發(fā)，能開(kāi)創(chuàng)全新的市場(chǎng)。
材料和耗材費(fèi)用：研發(fā)過(guò)程中需要使用各種材料和耗材，如實(shí)驗(yàn)用品、原材料等。這些材料和耗材的成本也需要計(jì)入技術(shù)研發(fā)費(fèi)用之中。外部研發(fā)支持：高薪企業(yè)手改可能會(huì)與外部研發(fā)機(jī)構(gòu)合作，或者向?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)技術(shù)研發(fā)服務(wù)。
比如小型微利企業(yè)的稅收優(yōu)惠，研發(fā)費(fèi)用的加計(jì)扣除，綜合運(yùn)用都可以降低稅負(fù)。 總的來(lái)說(shuō)，雖然個(gè)人獨(dú)資企業(yè)可以省掉一道企業(yè)所得稅，但未必就是節(jié)稅的首選。
1、詳細(xì)設(shè)計(jì)階段：在詳細(xì)設(shè)計(jì)階段，設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)將選定的概念方案進(jìn)行詳細(xì)設(shè)計(jì)。包括結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、材料選擇、工藝規(guī)劃等。此階段還需要考慮人機(jī)工程學(xué)原理，確保醫(yī)療器械的易用性和人體工程學(xué)。
2、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)5個(gè)階段分別是項(xiàng)目立項(xiàng)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)、反饋、評(píng)定和糾正措施(SOP)。
3、確定好方向后，需要查閱大量文獻(xiàn)及行業(yè)報(bào)道，做到充分了解靶標(biāo)研究進(jìn)展和應(yīng)用，確認(rèn)檢測(cè)方法和技術(shù)的可行性，以及確認(rèn)設(shè)備環(huán)境條件、項(xiàng)目開(kāi)發(fā)人員職能和組成等。立項(xiàng)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入。
4、典型的產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程包含四個(gè)階段：概念開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品規(guī)劃階段、詳細(xì)設(shè)計(jì)階段、小規(guī)模生產(chǎn)階段、增量生產(chǎn)階段。在概念開(kāi)發(fā)與產(chǎn)品規(guī)劃階段，將有關(guān)市場(chǎng)機(jī)會(huì)、競(jìng)爭(zhēng)力、技術(shù)可行性、生產(chǎn)需求的信息綜合起來(lái)，確定新產(chǎn)品的框架。
醫(yī)療設(shè)備 診斷設(shè)備類(lèi)可分為八類(lèi)： X射線診斷設(shè)備、超聲診斷設(shè)備、功能檢查設(shè)備、內(nèi)窺鏡檢查設(shè)備、核醫(yī)學(xué)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)診斷設(shè)備及病理診斷裝備。
一類(lèi)醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類(lèi)醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
有CT、核磁共振、DR系統(tǒng)、CR、工頻X光機(jī)、推車(chē)式B型超聲波診斷儀、體外沖擊波碎石機(jī)、高壓氧艙、直線加速器等。大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。
衛(wèi)生室的基本設(shè)備通常包括以下幾項(xiàng)： 醫(yī)療器械：例如血壓計(jì)、體溫計(jì)、聽(tīng)診器、口罩、手套、消毒劑等。 急救設(shè)備：例如急救箱、急救藥品、急救用品（如繃帶、敷料、止血帶等）。
醫(yī)用電子儀器設(shè)備是指應(yīng)用電子技術(shù)制造的可以用于醫(yī)療診斷、治療、監(jiān)測(cè)和管理的各種儀器設(shè)備。以下是常見(jiàn)的醫(yī)用電子儀器設(shè)備的詳細(xì)介紹：心電圖機(jī)：用于診斷和監(jiān)測(cè)心臟功能狀況的儀器，通過(guò)記錄心臟電活動(dòng)來(lái)檢測(cè)心臟健康信息。
本文暫時(shí)沒(méi)有評(píng)論，來(lái)添加一個(gè)吧(●'?'●)