1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許的項(xiàng)目變更可以分為許可事項(xiàng)變更與登記事項(xiàng)變更兩項(xiàng)。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十七條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
需要，16號(hào)令上規(guī)定的重新注冊(cè)要提交體系考核資料。
對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，簡(jiǎn)稱體考。（1）體系核查由食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)觸發(fā)。
個(gè)工作日。醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，簡(jiǎn)稱體考，申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行審核，時(shí)間為20個(gè)工作日。
同意樓上的意見(jiàn)?？梢韵人蜋z，生產(chǎn)許可在檢測(cè)報(bào)告之前下來(lái)就行。然后才能申請(qǐng)?bào)w考，體考通過(guò)了才能做產(chǎn)品注冊(cè)。
血糖儀屬于醫(yī)療器械，而且是二類器械，但銷售家用血糖儀不需要經(jīng)營(yíng)許可證（國(guó)食藥監(jiān)市[2005]239號(hào)文中有規(guī)定）。
根據(jù)對(duì)產(chǎn)品的性質(zhì)由市省和國(guó)家局審定注冊(cè)1，2，3類器械。血糖儀屬二類中的6840，小分類屬第7類，不過(guò)血糖儀、血糖試紙條列入了第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄。
(一)必須選擇符合血糖儀國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)準(zhǔn)入臨床應(yīng)用的血糖儀。(二)同一醫(yī)療單元原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號(hào)的血糖儀，避免不同血糖儀帶來(lái)的檢測(cè)結(jié)果偏差。(三)準(zhǔn)確性要求。
應(yīng)該符合其經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的要求。ISO15197-2013是國(guó)際上關(guān)于血糖儀的標(biāo)準(zhǔn)，在中國(guó)不強(qiáng)制執(zhí)行。
能夠獲得這些榮譽(yù)和獎(jiǎng)項(xiàng)的企業(yè)，都是有較高的市場(chǎng)聲譽(yù)和商業(yè)價(jià)值、產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到先進(jìn)水平，處于領(lǐng)先地位、市場(chǎng)占有率和知名度在行業(yè)前列、用戶滿意度高等，是有品質(zhì)、有口碑、有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的血糖儀品牌。
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許的項(xiàng)目變更可以分為許可事項(xiàng)變更與登記事項(xiàng)變更兩項(xiàng)。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十七條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
2、增加企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品 增加企業(yè)產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的 原發(fā)證部門需要按照規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更載明的生產(chǎn)范圍，并且需要在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中記載產(chǎn)品信息。
3、法律主觀：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許的項(xiàng)目變更可以分為登記事項(xiàng)變更與許可事項(xiàng)變更兩項(xiàng)。法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)辦理延續(xù)手續(xù)。
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料主要包括： 書面申請(qǐng)，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式三份 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉(cāng)庫(kù)。
2、不符合條件的不予許可。申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證：二類器械：指的是對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。
3、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。
4、辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類的要求一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
5、眾所周知，醫(yī)療器械許可證可以分為：一類、二類和三類這三種。如果企業(yè)有銷售三類產(chǎn)品的話，是必須要辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的。由于每個(gè)地區(qū)的政策不同，經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械種類不同，需要的資料也不同。
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