醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)延續(xù)需要環(huán)評(píng)嗎

1、需要，現(xiàn)在所有企業(yè)都需要出環(huán)評(píng)的，根據(jù)行業(yè)大小不一樣出具的環(huán)評(píng)有報(bào)告書(shū)、報(bào)告表和登記表。

生產(chǎn)醫(yī)療器械的車(chē)間需做環(huán)評(píng)嗎?

1、需要。醫(yī)療器械生產(chǎn)需要環(huán)評(píng)，各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到合格才可以進(jìn)行生產(chǎn)。環(huán)評(píng)就是環(huán)境影響評(píng)價(jià)的簡(jiǎn)稱(chēng)，環(huán)評(píng)的概念就是指對(duì)規(guī)劃和建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施后可能造成的環(huán)境影響進(jìn)行分析、預(yù)測(cè)和評(píng)估，提出預(yù)防或者減輕不良環(huán)境影響的對(duì)策。

2、需要。根據(jù)查詢(xún)豆丁網(wǎng)顯示，器械醫(yī)療項(xiàng)目二類(lèi)生產(chǎn)需要寫(xiě)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表》，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

3、需要?！董h(huán)境影響評(píng)價(jià)法》規(guī)定，需要進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告的項(xiàng)目包括：一類(lèi)工程項(xiàng)目、二類(lèi)工程項(xiàng)目以及特定工程項(xiàng)目。醫(yī)療設(shè)備屬于特定工程項(xiàng)目中的一種。所以三類(lèi)醫(yī)療設(shè)備需要環(huán)評(píng)報(bào)告。

4、如果研究顯示制氧機(jī)可能對(duì)環(huán)境產(chǎn)生較大的負(fù)面影響，那么在獲得相關(guān)環(huán)境保護(hù)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)和許可之前，制氧機(jī)的生產(chǎn)工作將不能開(kāi)始。

5、都要做的?？错?xiàng)目對(duì)環(huán)境的影響程度和規(guī)模大小來(lái)決定是做報(bào)告書(shū)還是做報(bào)告表。有固定的程序，建議找一個(gè)家環(huán)評(píng)單位，會(huì)得到詳細(xì)解釋。對(duì)于建設(shè)單位要做的其實(shí)不多，主要是給環(huán)評(píng)單位提供資料即可。

6、一類(lèi)法規(guī)上沒(méi)有要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，但視具體省市的要求而定。消防是必須的，環(huán)評(píng)不用。

請(qǐng)問(wèn)一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案是否需要進(jìn)行公司現(xiàn)場(chǎng)審核?

1、需要的，因?yàn)獒t(yī)療器械不比普通機(jī)械，是需要現(xiàn)場(chǎng)審核的。技術(shù)文件是必須的，有這些文件才能做資料。

2、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在備案后3個(gè)月內(nèi)，藥監(jiān)局會(huì)組織進(jìn)行全一次全項(xiàng)目檢查，之后每年按一定比例進(jìn)行抽查。若在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問(wèn)題，則將對(duì)企業(yè)進(jìn)行一定的處罰。

3、受理后，審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)作出審查決定；領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人在窗口當(dāng)場(chǎng)領(lǐng)取《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《不予通過(guò)決定書(shū)》。

4、這是由于二三類(lèi)企業(yè)開(kāi)辦及產(chǎn)品注冊(cè)均須經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查和體系考核，質(zhì)量管理方面有相應(yīng)基礎(chǔ)，因而問(wèn)題相對(duì)較小。

5、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交 資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。如所在地品藥品監(jiān)督管理部門(mén)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，一般是市局派員進(jìn)行核 查。

6、相關(guān)部門(mén)受理之后會(huì)進(jìn)行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請(qǐng)人補(bǔ)正的材料。會(huì)交由上級(jí)部門(mén)進(jìn)行審批，予以備案的制證，出具第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，不予受理的出具不予通過(guò)通知書(shū)。

怎么區(qū)分一類(lèi)醫(yī)療器械和其他類(lèi)醫(yī)療器械的批準(zhǔn)文號(hào)?

醫(yī)療器械沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)，只有注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。

安全性不同：一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類(lèi)是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第一類(lèi)醫(yī)療器械，編號(hào)為：A械備BBBBCCCC號(hào) A表示是所在地簡(jiǎn)稱(chēng)，進(jìn)口醫(yī)療器械為“國(guó)”，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械為省級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱(chēng)加市級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱(chēng)，如“粵穗”表示廣東省廣州市。

哪些醫(yī)療器械需要過(guò)環(huán)評(píng)

需要。根據(jù)查詢(xún)豆丁網(wǎng)顯示，器械醫(yī)療項(xiàng)目二類(lèi)生產(chǎn)需要寫(xiě)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表》，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

輻射環(huán)評(píng)針對(duì)的是能夠產(chǎn)生輻射的設(shè)備。比如X射線，B超，磁共振等類(lèi)似的設(shè)備。

需要。醫(yī)療器械生產(chǎn)需要環(huán)評(píng)，各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到合格才可以進(jìn)行生產(chǎn)。環(huán)評(píng)就是環(huán)境影響評(píng)價(jià)的簡(jiǎn)稱(chēng)，環(huán)評(píng)的概念就是指對(duì)規(guī)劃和建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施后可能造成的環(huán)境影響進(jìn)行分析、預(yù)測(cè)和評(píng)估，提出預(yù)防或者減輕不良環(huán)境影響的對(duì)策。

規(guī)劃和建設(shè)項(xiàng)目需要環(huán)評(píng)。 環(huán)評(píng)是環(huán)境影響評(píng)價(jià)的簡(jiǎn)稱(chēng)，對(duì)規(guī)劃和建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施后可能造成的環(huán)境影響進(jìn)行分析、預(yù)測(cè)和評(píng)估，提出預(yù)防或者減輕不良環(huán)境影響的對(duì)策和措施，進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)的方法與制度。

看你多大的診所，只是小門(mén)診應(yīng)該不需要，但是如果有住院部，擁有住院床位的就需要了，然后有CT、核磁共振等放射性醫(yī)療器械的也要做環(huán)評(píng)。

只要是建設(shè)對(duì)環(huán)境有影響的項(xiàng)目都需要做環(huán)評(píng)報(bào)告。依據(jù)《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》第十九條的規(guī)定，建設(shè)對(duì)環(huán)境有影響的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)，未依法進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)的建設(shè)項(xiàng)目，不得開(kāi)工建設(shè)。