二類醫(yī)療器械注冊(cè)

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

醫(yī)療器械注冊(cè)中,二類有源產(chǎn)品低頻治療儀可以免臨床檢驗(yàn)嗎?

除了三類一定要之外，二類大部分是不用的，具體情況在于你的產(chǎn)品。

醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。

CE注冊(cè)醫(yī)療產(chǎn)品是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，主要取決于其醫(yī)療器械的分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。一般來(lái)說(shuō)，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要進(jìn)行嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，而對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，則可能不需要進(jìn)行嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)。

三類有源醫(yī)療器械有哪些

Ⅱ類醫(yī)療器械：中風(fēng)險(xiǎn)類。主要包括某些需要進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)證的醫(yī)療器械，如心電圖機(jī)、X光機(jī)、輸液泵等。一些有源器械，如某些激光治療儀器、超聲診斷儀器等也屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅲ類醫(yī)療器械：高風(fēng)險(xiǎn)類。

三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。

一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。