專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)課程：人體解剖學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)概論、醫(yī)療器械概論、電工技術(shù)、電子技術(shù)基礎(chǔ)、基礎(chǔ)化學(xué)、微生物基礎(chǔ)。
1、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法如下：加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
3、第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
4、第十四條 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更單位名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理備案或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。
5、醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，須經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)批準(zhǔn)并取得配置許可證后，方可配置。大型醫(yī)用設(shè)備管理品目和配置管理辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)根據(jù)本條例另行制定”。
醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和病人的生命健康具有直接的聯(lián)系，因此，在進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)時(shí)需要加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)過(guò)程的控制和管理。
很高興為您解答 。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境控制三要素包括清潔，消毒，滅菌。親，具體其他信息：企業(yè)所具有的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)做到衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無(wú)有害氣體、自然環(huán)境好。
構(gòu)建原則：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系需要遵循一定的原則來(lái)建立。這些原則主要包括：(1)以服務(wù)對(duì)象為中心的原則；(2)全員參與的原則；(3)全程控制的原則；(4)持續(xù)改進(jìn)的原則；(5)質(zhì)量和效益統(tǒng)一的原則[7]。
醫(yī)療質(zhì)量控制分為醫(yī)療基礎(chǔ)質(zhì)量控制、醫(yī)療過(guò)程質(zhì)量控制、醫(yī)療終末質(zhì)量控制和跟蹤醫(yī)療質(zhì)量控制四種控制方法。
第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè))在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。
質(zhì)量信息管理制度。目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。文件管理及控制制度。
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