1、(8)除另有規(guī)定外,片劑應密封貯存。質(zhì)量檢查 除另有規(guī)定外,片劑應進行以下相應檢查。
有氣體溫度計,電阻溫度計,溫差電偶溫度計,高溫溫度計,指針式溫度計。氣體溫度計:多用氫氣或氦氣作測溫物質(zhì),因為氫氣和氦氣的液化溫度很低,接近于絕對零度,故它的測溫范圍很廣。
分離物質(zhì)的儀器:漏斗??杉訜岬膬x器:試管,燒杯,普通燒瓶,蒸發(fā)皿,坩堝。加熱儀器:酒精燈,石棉網(wǎng)。存、取物質(zhì)的儀器:試劑瓶,滴瓶,膠頭滴管,藥匙,集氣瓶。其他儀器:鐵架臺,研缽。
三年級的科學書上的儀器名稱 天平、砝碼、彈簧測力計、溫度計、條形磁鐵、蹄形磁鐵、小磁針、電流表、電壓表、開關、電池、試管、燒杯、攪拌器、酒精燈、音叉。
本試驗一般僅作1次。如減失重量超過1%時,可復檢2次,3次的平均減失重量不得過1%,并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。
片劑受到震動或摩擦之后容易引起碎片、頂裂、破裂等。片劑脆碎度(TABLET FRIABILITY)反映片劑的抗磨損震動能力,也是片劑質(zhì)量標準檢查的重要項目。常用Roche脆碎度測定儀進行測定,Roche脆碎度測定儀又叫磨損度試驗器。
為增加穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等,可對片劑進行包衣。
在生產(chǎn)中檢查硬度的常用指壓法,將片劑置于中指與食指之間,以拇指輕壓,根據(jù)片劑的抗壓能力,判斷它的硬度。用于測定片劑硬度和脆碎度的儀器有:孟山都(Monsanto)硬度計、片劑四用測定儀、羅許(Roche)脆碎儀等。
脆碎度方法有:照片劑脆碎度檢查法,需要用脆碎度儀任意取3到10片,將片劑從5M高自由下落,每片重復2到3次,片劑沒有明顯碎片或斷裂,說明片劑硬度合格(個人經(jīng)驗)。
片劑硬度合格標準是10~200N。片劑測量方式:一般為手動單片、自動連續(xù)(測量片數(shù)最大為100片) ;度量單位: 硬度 N / Kg/Sc可選;直徑 mm / inch可選。
②顆粒硬度:硬度小易受壓碎片劑孔隙率和孔隙徑R均小,透入水量少,崩解較慢。 ③壓片力:壓力愈大片劑孔隙率及孔隙徑R較小,透入水量和距離L均小,崩解較慢。
批生產(chǎn)記錄 批生產(chǎn)記錄的定義:一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄應能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關的情況。
1、因為脆碎度測試儀只用于檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強度,如壓碎強度等。脆碎度測試儀特點:采用單片微型計算機進行控制,同旋轉(zhuǎn)速度及轉(zhuǎn)動圈數(shù)控制精度高。儀器面板采用PC面膜,輕觸按鍵,數(shù)碼管顯示。
2、脆碎度檢查法是指片劑在規(guī)定的脆碎度檢查儀圓筒中滾動100次后減失重量的百分數(shù),用于檢查非包衣片劑的脆碎情況及其物理強度,如壓碎強度等。
3、【答案解析】 《中國藥典》對片劑的脆碎度規(guī)定了如下的檢查方法,本法適用于檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強度,如壓碎強度等。
本文暫時沒有評論,來添加一個吧(●'?'●)