可以??!現(xiàn)在允許委托生產(chǎn)的,看看《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理條例》,現(xiàn)在國家為了鼓勵研發(fā)都變成持有人了,沒有工廠都可以有注冊證可以生產(chǎn),不過持有人需要對質(zhì)量負責(zé)。
一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理,需要按照國家規(guī)定的流程進行。首先,申請人需要準備好申請所需的材料,包括營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、法定代表人身份證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書等。
一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關(guān)的生產(chǎn)許可證,只需在省級食品藥品監(jiān)督管理局進行登記備案就行了。
經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦證,只要有工商登記即可。 經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案,發(fā)備案憑證。 經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可,發(fā)許可證。
一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件:具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
第六條藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機構(gòu),按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見,為醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。
第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。
第十四條 經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負責(zé)人,變更單位名稱、經(jīng)營場所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理備案或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(送審稿)將第三十四條第一款和第二款合并為一款,并增加一款內(nèi)容作為第二款:“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照功能定位、醫(yī)療技術(shù)水平等因素科學(xué)配置與合理使用適宜大型醫(yī)用設(shè)備。
1、在一些情況下可以。貼牌生產(chǎn)糾紛中,經(jīng)常出現(xiàn)以下幾種情況:定作方不是合法的商標權(quán)利人,既不是商標所有權(quán)人,也不是商標使用權(quán)人。
2、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
3、委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
本文暫時沒有評論,來添加一個吧(●'?'●)