1、醫(yī)療器械做CE認證按照MDD指令進行。 進口醫(yī)療器械注冊需要申報哪些資料 申請表 證明性檔案 (一)境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交： 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本影印件和組織機構(gòu)程式碼證影印件。
1、醫(yī)療公司注冊流程 工商查名：公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。
2、注冊醫(yī)療器械公司查名所需材料的第一步：注冊醫(yī)療器械公司的條件名稱預(yù)先核準申請書；投資者身份證明；注冊資本投資比例和經(jīng)營范圍；第二步申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。
3、小編帶大家來簡單了解一下。注冊條件注冊資金開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金60萬元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金150萬元以上；經(jīng)營范圍涉及國家重點監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊資金300萬元以上。
1、境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
2、公司資質(zhì)證明：提供公司注冊證明、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明文件。代理人資質(zhì)證明：提供代理人的資質(zhì)證明，如代理人的職業(yè)資格證書、經(jīng)營許可證等。相關(guān)文件：根據(jù)法規(guī)要求，需要提供其他相關(guān)文件，如授權(quán)書、合同等。
3、（四）臨床評價資料； （五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿； （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； （七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負責(zé)。
4、設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。
5、對于醫(yī)療器械變更，當(dāng)然申報的時候是需要一些材料的，包括醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期以及它的功能，還有在操作的過程中是注意的一些事項。
510(k)預(yù)先市場通知：對于類似已獲得FDA批準的現(xiàn)有設(shè)備或產(chǎn)品，可以通過提交510(k)預(yù)先市場通知來申請認證。該程序要求提供有關(guān)產(chǎn)品的詳細信息和證明材料，以證明其與已獲批準產(chǎn)品的相似性。
獲得FDA的注冊/認證對于企業(yè)來說是一種有效的宣傳手段； 在亞馬遜、阿里巴巴等平臺進行售賣需要在產(chǎn)品上架前進行認證，其中就包含了上傳注冊、認證的證書等； 客戶在下單之前要求提供證書； 加速清關(guān)進程。
化妝品FDA注冊辦理需要資料如下 企業(yè)注冊：FDA化妝品注冊申請表。
不過激光輻射產(chǎn)品，申請FDA認證注冊是免費的。也就是說，去官方注冊是，不會產(chǎn)生費用，一般會產(chǎn)生費用的地方，就是激光和輻射產(chǎn)品做測試。
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