MDR對(duì)于產(chǎn)品的分類規(guī)則有一些變化，應(yīng)用范圍比MDD和AIMDD的范圍更廣。具體可參閱MDR中的Annex VIII。
1、需求分析階段：需求分析是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的起點(diǎn)。設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)與醫(yī)療專業(yè)人員合作，了解用戶需求、市場(chǎng)需求和法規(guī)要求。通過(guò)調(diào)研和用戶訪談等方式，確定醫(yī)療器械的功能、性能、安全性等關(guān)鍵要求。
2、設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證 為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。
3、第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱企業(yè))在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。
4、進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械文檔包含內(nèi)容 醫(yī)療器械文檔可包含或引用其他文檔以證實(shí)符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。從實(shí)質(zhì)內(nèi)容看，新版標(biāo)準(zhǔn)和GMP的要求的內(nèi)容并無(wú)沖突，基本吻合，只是GMP要求更為細(xì)化和明確。
MDR（數(shù)據(jù)寄存器）的作用是：是存儲(chǔ)器數(shù)據(jù)寄存器，用來(lái)存放從存儲(chǔ)體某單元取出的代碼。
MDR定義：全稱memory data register主存數(shù)據(jù)寄存器。MAR定義：全稱memory address register主存地址寄存器。
MDR代表索尼耳機(jī)產(chǎn)品的動(dòng)圈式耳機(jī)，而XBA代表含有動(dòng)鐵單元的耳機(jī)。
MDR結(jié)核病是耐多藥結(jié)核病的簡(jiǎn)稱（MultiDrug-Resistant Tuberculosis ），MDR-TB是指耐利福平、異煙肼等兩種以上藥物的結(jié)核病患者。
這些都是英文第一個(gè)字母，W寬廣音域、H高保真、M監(jiān)聽級(jí)、D數(shù)碼聲、R錄音還原。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期是五年，一般包括第一類、第二類、第三類。
法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第二十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。
醫(yī)療器械備案憑證有效期為五年。我國(guó)法律規(guī)定：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。
Ⅱ類醫(yī)療器械：中風(fēng)險(xiǎn)類。主要包括某些需要進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)證的醫(yī)療器械，如心電圖機(jī)、X光機(jī)、輸液泵等。一些有源器械，如某些激光治療儀器、超聲診斷儀器等也屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅲ類醫(yī)療器械：高風(fēng)險(xiǎn)類。
一類：大部分是安全隱患較小手術(shù)機(jī)器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。
包括基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
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