1、）臨床的病例沒有固定數(shù)目，（以前規(guī)定過，但是現(xiàn)在沒有這個(gè)數(shù)目了）。企業(yè)根據(jù)自己臨床需要達(dá)到的預(yù)期效果，參照企業(yè)允許的差異值，改產(chǎn)品的有效率等數(shù)值，通過公式計(jì)算出病例數(shù)。
1、準(zhǔn)備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。申辦方討論制定臨床試驗(yàn)方案、編制試驗(yàn)流程、撰寫知情同意書初稿、設(shè)計(jì)CRF。
2、和使用科室主任面，是否開展有相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目，是否愿意合作。和醫(yī)政科談合作的價(jià)格，簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗(yàn)方案。按照方案執(zhí)行。匯總實(shí)驗(yàn)結(jié)果，做臨床報(bào)告。操作人簽字，蓋臨床機(jī)構(gòu)章。
3、三類醫(yī)械臨床試驗(yàn)時(shí)間，根據(jù)病例難度才能確定時(shí)間長短，需要手術(shù)動(dòng)刀的、MRI項(xiàng)目的比較容易找...大致半年時(shí)間，一些稀奇古怪的病種臨床項(xiàng)目就比較長，可能要1-2年。
4、以某種新型醫(yī)用器械的三類醫(yī)療器械注冊(cè)和臨床研究為例，具體周期和費(fèi)用如下：三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) 準(zhǔn)備期：1個(gè)月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報(bào)遞交：1個(gè)月左右，包括申請(qǐng)表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。
5、第十一條 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。
三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要5000元，臨床周期半年。第Ⅱ類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
辦理費(fèi)用是20000元左右 辦理三類醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請(qǐng)辦理的，你要付一部分服務(wù)費(fèi)，一般是要20000元左右，這個(gè)辦理價(jià)格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。
三類醫(yī)療器械資質(zhì)審批所需的費(fèi)用：因經(jīng)營項(xiàng)目不同，以及你所擁有的資料不同，所以價(jià)格也不同，差不多會(huì)在6000-20000不等吧。因?yàn)樾枰刂焚M(fèi)，還需要有一個(gè)醫(yī)護(hù)相關(guān)行業(yè)人員的畢業(yè)證等。如果你資料齊全的話，價(jià)格會(huì)便宜一些。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證地址費(fèi)：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請(qǐng)減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊(cè)費(fèi)：公司注冊(cè)費(fèi)1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件)。
三類的醫(yī)療器械經(jīng)過市場調(diào)研基本上在一萬到一萬八左右。分析詳情生產(chǎn)三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。國家對(duì)第三類醫(yī)療器械的安全、有效性采取嚴(yán)格控制管理。
本文暫時(shí)沒有評(píng)論，來添加一個(gè)吧(●'?'●)