進(jìn)口的醫(yī)療器械銷售需要什么條件

如果改美容設(shè)備在國內(nèi)作為醫(yī)療器械管理，要進(jìn)行進(jìn)口醫(yī)療器械注冊，取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證后辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療器械海外電商銷售跟代理商的監(jiān)管規(guī)定一樣嗎

辦法中規(guī)定，在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門審查機(jī)關(guān)進(jìn)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案》。

您好，香港地區(qū)適用有別于內(nèi)地法律體系和制度，其對于公司的管制和行業(yè)管理規(guī)范與內(nèi)地有很大區(qū)別，不可能跟內(nèi)地審批適用同樣的制度和流程。

此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械使用者未按規(guī)定使用、保管或處置醫(yī)療器械等行為也是違法的。醫(yī)療器械是關(guān)系到人民群眾健康安全的重要產(chǎn)品，醫(yī)療器械的監(jiān)管不僅體現(xiàn)了國家對公眾健康的責(zé)任擔(dān)當(dāng)，也是保障國人健康的基本保障之一。

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

日本醫(yī)療器械銷售額

中國的醫(yī)療器械行業(yè)一直在快速發(fā)展。據(jù)中國國家醫(yī)療保障局發(fā)布的數(shù)據(jù)，2019年中國的醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值超過了7000億元人民幣。根據(jù)官方數(shù)據(jù)顯示，2023年全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到近4萬家，就業(yè)人員超過300萬人。

其實(shí)日本的醫(yī)療器械主要強(qiáng)于AI技術(shù)與診斷類機(jī)器的結(jié)合，在時(shí)間和精力上的投入也早于中國。

我國醫(yī)療器械市場潛力巨大，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)療器械銷售額大約是藥品銷售額的三分之一，到2015年醫(yī)療器械產(chǎn)值將達(dá)到4500-5000億元。

日本核磁共振等高端醫(yī)療器械的人均擁有率世界第一，每100萬人口的CT擁有率為96臺，而美國為26臺，德國17臺，中國4臺；每100萬人口的MRI擁有率為40臺，而美國28臺，德國僅為7臺，中國9臺。

醫(yī)療器械是中日合作的熱點(diǎn)。日本的診斷類醫(yī)療器械的國際競爭力很強(qiáng)是世界公認(rèn)的。而中國作為全世界最大的消費(fèi)市場，中國需要從日本進(jìn)口的癌癥器械很糖尿病早期診斷和治療的需求非常明確。

但是，醫(yī)療設(shè)備是個(gè)大概念。包括從醫(yī)用手套，口罩，手術(shù)刀，到ct機(jī)，核磁共振儀，b超機(jī)，透析機(jī)，供氧機(jī)等等 也許美國大部分醫(yī)療設(shè)備最先進(jìn)，但是歐洲也有部分醫(yī)療設(shè)備比美國先進(jìn)。