醫(yī)療器械抽檢的結(jié)果不合格有什么影響?

1、并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治

1、福建省印發(fā)通知，部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作。

2、突出重點(diǎn)，全面部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查治理工作。

3、通過綜合運(yùn)用抽查檢驗(yàn)、飛行檢查、責(zé)任約談、安全警示、信用檔案等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。四是堅(jiān)持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

4、【篇一】藥械質(zhì)量安全自查報(bào)告 按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械【20xx】108號)部署，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個(gè)月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

5、開展了“進(jìn)一步開展藥品經(jīng)營領(lǐng)域突出問題整治工作”；“打擊食品藥品摻雜使假專項(xiàng)整治”；“嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營使用專項(xiàng)整治工作”“開展‘問題疫苗’專項(xiàng)檢查工作”等多項(xiàng)專項(xiàng)整治工作。

醫(yī)療器械抽檢管理辦法

1、監(jiān)督檢查和處罰：監(jiān)督管理部門將對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行監(jiān)督檢查，對違法行為將給予相應(yīng)的處罰。

2、同時(shí)，明確藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報(bào)、行政處罰等情況，定期開展風(fēng)險(xiǎn)會商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。

3、法律分析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

醫(yī)療器械產(chǎn)品整機(jī)出廠前是否要全檢安規(guī)和EMC?通常怎么做?

1、看具體的產(chǎn)品。不過一類的醫(yī)療器械大多數(shù)是不需要做EMC檢測的。

2、出口美國的電源適配器強(qiáng)制FCC認(rèn)證。沒有基本是不能入關(guān)的。有法規(guī)。安規(guī)ETL UL是自愿性的。但這個(gè)自愿性比強(qiáng)制性還強(qiáng)制，因?yàn)?，你不做，基本上就沒人買。

3、EBO有著齊全的安規(guī)和EMC的測試儀器設(shè)備，實(shí)力雄厚，能夠?yàn)闄C(jī)器設(shè)備提供低電壓(LVD)和電磁容(EMC)的測試服務(wù)。