醫(yī)療器械注冊證有效期為幾年?

1、醫(yī)療器械注冊證有效期為五年。醫(yī)療器械屬于特別行業(yè)，在國內(nèi)審核比較嚴格。企業(yè)申請醫(yī)療器械證，注冊成功以后，大概可以使用多久呢？一類、二類、三類醫(yī)療器械，注冊證有效期是五年，這是國家新的規(guī)定。

辦理醫(yī)療器械注冊需要多長時間

三類醫(yī)療器械注冊申報 準備期：1個月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準備。申報遞交：1個月左右，包括申請表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評審：8個月左右，包括國家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。

從理論上說，從產(chǎn)品注冊檢驗送檢開始算，免臨床的產(chǎn)品通常1年——5年能拿到注冊證。這其中產(chǎn)品要能順利通過測試，工廠的體系不要有反復(fù)整改，所搜集的文獻質(zhì)量也很關(guān)鍵。

法律分析：1-3個工作日。醫(yī)療器械二類備案辦理時間：1-3個工作日。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第四十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。（二）辦理時限 受理時限：5個工作日。審批時限：法定時限23個工作日，承諾時限23個工作日（不含體系核查時間，不含技術(shù)評審時間）。

一類審批時間是30工作日，二類審批時間是60工作日，三類審批時間是90工作日。不過一般三類批不下來，需要開評審會，評審會一般需要你再補充好多材料，補充材料所耗時間不算在審批時限內(nèi)。

以注冊資金10萬元自行出資到位10萬元為例，全套辦理工商規(guī)費上限1500.許，醫(yī)療器械許可證費用另計。

國內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊流程、時間一覽

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。申請報告。

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理網(wǎng)上辦理如下流程(各地區(qū)辦理可能有差異，以廣東為例)：申請 通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及周期 醫(yī)療器械注冊周期二類需要13個月左右（不做臨床試驗），三類產(chǎn)品注冊周期需要35個月（做臨床試驗），或者15個月（不做臨床試驗）。

醫(yī)療器械注冊證有效期一年

1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證的有效期原則上應(yīng)當為5年、10年或15年。

2、年。 新條例將醫(yī)療器械注冊證有效期延至5年，新《條例》將醫(yī)療器械注冊證的有效期由原來的4年延至5年，同時將注冊證到期重新注冊改為延續(xù)注冊。取消了醫(yī)療機構(gòu)研制醫(yī)療器械的審批，同時還取消了第三類醫(yī)療器械強制安全認證制度。

3、你說的檢測報告有效期一年，應(yīng)該是開展臨床試驗時要求注冊檢驗報告在一年效期內(nèi)。

4、目前，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證的有效期如下：二類、三類醫(yī)療器械注冊證的有效期均為5年。