1、二類醫(yī)療器械備案需要的資料有：申請二類醫(yī)療器械經營備案的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。法定代表人以及質量管理人員的身份信息以及專業(yè)證明。企業(yè)經營場地證明。
第二類醫(yī)療器械經營備案辦理地點，一般都是向市場監(jiān)督管理部門登記注冊科核實，經營二類醫(yī)療器械產品，需向企業(yè)所在地設區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門提出申請。第二類醫(yī)療器械經營備案憑證可以在網上辦理。
法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄，因為要關聯到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
無需二類經營許可證，只需向當地藥品監(jiān)督管理備案就可以。 具體操作流程： (一)、首先，到醫(yī)療器械工商局辦理營業(yè)執(zhí)照。 (二)、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理局網站登記組織機構代碼并進行網上申報。
*經辦人授權證明 *簽字并加蓋公章的申請表掃描版第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經營了。
法律分析：第一步：網上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網站——服務——網上辦事指南——醫(yī)療器械生產經營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。
法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經營備案流程：電話咨詢或者現場咨詢，準備申請材料；網上申報、報送紙質資料；工作人員網上受理；有庫房的工作人員現場踏勘；領取第二類醫(yī)療器械經營備案。
二類醫(yī)療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫(yī)療器械，需向當地食品藥品監(jiān)督管理局進行備案管理。
醫(yī)療器械備案的意思：醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。 醫(yī)療器械備案與許可證的區(qū)別： 備案與許可證的適應器械類別不同。
從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求的備案材料。
第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經營備XXXXXXXX號。
準備相關資料：企業(yè)或個人需要準備營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、企業(yè)負責人身份證件等資料，以及二類醫(yī)療器械經營備案申請表等相關文件。
法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄，因為要關聯到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
二類醫(yī)療器械經營備案憑證的辦理需要遵循一定的流程。首先，申請人需要提交申請書，并提供有關證件，如營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證件、稅務登記證件、法定代表人身份證明等。
二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
法律分析：第一步：網上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網站——服務——網上辦事指南——醫(yī)療器械生產經營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。
二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請；受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。
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