執(zhí)業(yè)藥師欄目精心整理推薦“2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題”，希望對廣大考生有所幫助。更多相關(guān)訊息，請繼續(xù)關(guān)注本網(wǎng)。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理員理論練習(xí)題A型題（最佳選擇題）共30題，每題1分。說明：每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案，在答案卡上將所選答案的相應(yīng)字母涂黑。
A、培訓(xùn)合格，領(lǐng)導(dǎo)任命 B、與被審核內(nèi)容無直接責(zé)任關(guān)系 C、有一定的專業(yè)知識和管理能力 D、A+B+C 醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是( )。
申請人在 年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》ISO13485：2016版培訓(xùn)試題姓名___得分___填空題：（每空3分，共15分）《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是。致力于滿足質(zhì)量要求的活動(dòng)是。
1、單項(xiàng)選擇題(每小題2分，共40分)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是( )。
2、【答案】：A、B、C、D 考查醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。該規(guī)范適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的經(jīng)營者。“所有”包括批發(fā)、零售以及第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械。故答案為ABCD。
3、第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)試題企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
4、策劃如何實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a) 要做什么；b) 需要什么資源；c) 由誰負(fù)責(zé)；d) 什么時(shí)候完成；e) 如何評價(jià)結(jié)果。
5、不良事件管理：企業(yè)需要建立健全的不良事件管理制度，及時(shí)匯報(bào)和處理不良事件，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，以改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和監(jiān)測安全性。
1、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》ISO13485：2016版培訓(xùn)試題姓名___得分___填空題：（每空3分，共15分）《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是。致力于滿足質(zhì)量要求的活動(dòng)是。
2、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對在制的或已交付的組成部件和產(chǎn)品的影響，以及對風(fēng)險(xiǎn)管理的輸人或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的影響。 應(yīng)保留更改及其評審和任何必要的措施的記錄(見5)。
3、醫(yī)療器械行業(yè)管理體系內(nèi)審員模擬試題及答案 單項(xiàng)選擇題(每小題2分，共40分)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是( )。
4、ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。
5、因?yàn)槠髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了出廠產(chǎn)品應(yīng)該檢驗(yàn)10項(xiàng)內(nèi)容，但企業(yè)只檢驗(yàn)了8項(xiàng)，明顯在檢驗(yàn)方面有章不循。自己沒有檢驗(yàn)條件，說明資源配置不足，應(yīng)該予以糾正。
6、提問者對于答案的評價(jià)：謝謝 相關(guān)內(nèi)容 2011-3-27 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的程序文件中增加規(guī)范和實(shí)施細(xì)則怎么加，請高手指教。
參考解析：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按規(guī)定指導(dǎo)公眾合理使用處方藥與非處方藥，并進(jìn)行處方審核和提供用藥咨詢；執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注意收集藥品不良反應(yīng)信息，執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。故選D。
執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)每日練(13)萬某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年。
下面我們一起來看看關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試卷。
我今天為大家整理了2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(9)，供考生們練習(xí)，希望你考試順利！更多試題將持續(xù)更新，敬請隨時(shí)關(guān)注本網(wǎng)站。
本文暫時(shí)沒有評論，來添加一個(gè)吧(●'?'●)