二類醫(yī)療器械許可證可以經營范圍是二類醫(yī)療器械,比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設備、6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件等等。
醫(yī)療器械經營許的項目變更可以分為許可事項變更與登記事項變更兩項。法律依據:《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第十七條《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
法律主觀:醫(yī)療器械經營許的項目變更可以分為登記事項變更與許可事項變更兩項。法律規(guī)定,醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,應當辦理延續(xù)手續(xù)。
醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
《醫(yī)療器械經營許可監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號2014年7月30日發(fā)布)第十六條:《醫(yī)療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
第十五條醫(yī)療器械經營許可證變更的,應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經營許可證變更申請,并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內容的有關材料。
醫(yī)療器械經營許可證許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。醫(yī)療器械經營許可證登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
1、【法律分析】經營范圍:二類:6820普通診察器械,6821醫(yī)用電子儀器設備,6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備,6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備,6824醫(yī)用激光儀器設備,6825醫(yī)用高頻儀器設備,6826物理治療及康復設備。
2、二類醫(yī)療器械許可證可以經營范圍是二類醫(yī)療器械,比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設備、6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件等等。
3、法律分析:第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于二類。法律依據:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第四條 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
4、包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。對于二類醫(yī)療器械的經營范圍,法律是有明確的規(guī)定的,比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設備、6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件等等。
1、申請變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人、注冊地址、倉庫地址、經營范圍的相關規(guī)定。
2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》許可事項變更 (一)變更質量管理員提交材料目錄 1.申請報告。2.醫(yī)療器械企業(yè)許可證變更申請表。3.新任質量管理員聘任文件、個人簡歷、身份證、學歷或職稱證書復印件。
3、第二條《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
4、經營第二類醫(yī)療器械辦理備案,經營第三類醫(yī)療器械辦理許可,審批部門都是設區(qū)的市一級藥監(jiān)局,網上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質材料到政務大廳申報,經現(xiàn)場驗收合格后,發(fā)備案憑證或者醫(yī)療器械經營許可證。
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