臨床試驗(yàn)方案包括以下內(nèi)容 試驗(yàn)開始前必須獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡(jiǎn)稱CFDA）藥物臨床試驗(yàn)批件。臨床研究方案設(shè)計(jì)，記錄表編制，SOP制定。
臨床試驗(yàn)方案包括以下內(nèi)容 試驗(yàn)開始前必須獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡(jiǎn)稱CFDA）藥物臨床試驗(yàn)批件。臨床研究方案設(shè)計(jì)，記錄表編制，SOP制定。
實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目、測(cè)定方法和藥代分析等、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)記錄要求和嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告方法，處理措施等。倫理學(xué)考慮，數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法、試驗(yàn)進(jìn)度、試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施。臨床實(shí)驗(yàn)各方承擔(dān)的職責(zé)和義務(wù)。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循本規(guī)范。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告等。
準(zhǔn)備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。申辦方討論制定臨床試驗(yàn)方案、編制試驗(yàn)流程、撰寫知情同意書初稿、設(shè)計(jì)CRF。
和使用科室主任面，是否開展有相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目，是否愿意合作。和醫(yī)政科談合作的價(jià)格，簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗(yàn)方案。按照方案執(zhí)行。匯總實(shí)驗(yàn)結(jié)果，做臨床報(bào)告。操作人簽字，蓋臨床機(jī)構(gòu)章。
獲得注冊(cè)檢報(bào)告后，整理研究者手冊(cè)、選擇臨床研究中心、統(tǒng)計(jì)單位、制定方案（草案）、CRF、知情同意書、其他試驗(yàn)文件（包括背景資料、研究者手冊(cè)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床及對(duì)照品資料、文獻(xiàn)）召開研究者會(huì)議，遞交倫理委員會(huì)審批。
的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格；（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試 驗(yàn)報(bào)告。
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