1、第三條 醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
1、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。 加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。
2、對于不屬于3中所述，市場上已普通使用的醫(yī)療器械，需按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附錄X的要求，進(jìn)行文獻(xiàn)檢索匯編有關(guān)該器械的“科學(xué)文獻(xiàn)”。
3、一般來說，豁免報(bào)告可以通過如下方式：列入目錄品種范圍的第二類醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品注冊時，申請企業(yè)可書面申請免于提交臨床試驗(yàn)申請，同時提交申報(bào)品種與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。
4、其次，在國家藥監(jiān)局會公布一些醫(yī)療器械免臨床的，包括第二類和第三類醫(yī)療器械，免臨床的是不需要提供臨床評價。
5、（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報(bào)告。
首先需選擇市場上已上市的一個或多個同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對比，證明二者之間基本等同。通過臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價證明醫(yī)療器械安全、有效的。
采用前瞻性觀察研究法：這種方法是通過收集患者的數(shù)據(jù)，如臨床病例、病史、檢查和治療記錄等，來評估醫(yī)療器械的有效性和安全性。
因此醫(yī)療器械的臨床評價應(yīng)從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的角度進(jìn)行切入和思考，根據(jù)產(chǎn)品固有的特點(diǎn)制定相應(yīng)的評價策略和論證方向，是醫(yī)療器械臨床評價報(bào)告的撰寫關(guān)鍵。
但是，這里邊還有注冊費(fèi)用，包括檢測費(fèi)用大約2萬，臨床費(fèi)用大約5-10萬，注冊代理（如果需要）費(fèi)用大約在2-5萬，單純注冊費(fèi)大約幾千，還有檢測設(shè)備費(fèi)用、場地費(fèi)用、人員費(fèi)用、接待費(fèi)用，估計(jì)沒個七八十萬可能夠嗆。
第三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。
醫(yī)療器械產(chǎn)品如何分類國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
如果自己沒有地址注冊公司，也沒有倉儲地址，還沒有其他要求條件的話，那肯定需要花錢的。這個價格上海市的各區(qū)收費(fèi)還不一樣的。 舉個例子吧：辦理金山區(qū)二類醫(yī)療器械備案。
第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。
(2)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 資格證明包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
需要，但是如果如何規(guī)定也可以不做?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
要臨床的，帶遠(yuǎn)紅外三個字的都需要臨床。查詢流程：先查醫(yī)療器械分類目錄，確認(rèn)范圍。再查最新的免臨床目錄，查看是否需要臨床。
按照規(guī)定，二類、三類醫(yī)療器械在做注冊申報(bào)的時候要做臨床試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)高的三類臨床還要在總局做備案?，F(xiàn)在二類的臨床評價大概分為三種。
品種）分工。一般來講，普通產(chǎn)品各地醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心都能檢驗(yàn)，但激光產(chǎn)品、無菌產(chǎn)品、輻射產(chǎn)品類的要看檢驗(yàn)中心的承檢范圍是否有。型式試驗(yàn)后6個月內(nèi)必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。否則檢測無效。必須重新檢測。
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