根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和做作業(yè)文件。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)文件。
1、二類(lèi)醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
2、二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。
3、二類(lèi)醫(yī)療器械證件持有者可以銷(xiāo)售一些具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理控制的醫(yī)療器械。
4、二類(lèi)醫(yī)療器械包括X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀、體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器等。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
目的 通過(guò)控制計(jì)劃的制定、實(shí)施、管理，確保制造過(guò)程處于受控狀態(tài)，生產(chǎn)出符合顧客要求的產(chǎn)品。適用范圍 適用于本公司內(nèi)部和面向顧客樣件制作、小批量和批量生產(chǎn)，也可用于其他顧客的產(chǎn)品。
我司產(chǎn)品嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和銷(xiāo)售。 我司產(chǎn)品都必須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格后方可出廠(chǎng)，未經(jīng)檢驗(yàn)和檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品絕不出廠(chǎng)。 我司產(chǎn)品醫(yī)療器械產(chǎn)品及其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)都符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。
第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè))在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。
覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求即可。
寫(xiě)起承諾書(shū)來(lái)就毫無(wú)頭緒？以下是我?guī)痛蠹艺淼尼t(yī)療器械質(zhì)量承諾書(shū)范文(精選5篇)，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
①必要時(shí)，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及引用資料和引用的測(cè)量程序（1b）。②產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求（1）。
二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗(yàn)檢測(cè)、審核批準(zhǔn)等。
二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
法律分析：境內(nèi)的二類(lèi)醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類(lèi)的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
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