已通過(guò)助理醫(yī)療器械工程師資格認(rèn)證者；研究生以上或同等學(xué)歷應(yīng)屆畢業(yè)生；本科以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作一年以上者；大專以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作兩年以上者。
1、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程：前期準(zhǔn)備：在申請(qǐng)注冊(cè)證之前，企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗(yàn)、評(píng)估等工作。
2、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗(yàn)檢測(cè)、審核批準(zhǔn)等。
3、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
1、考醫(yī)療器械注冊(cè)專員證需要報(bào)名：學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)的知識(shí)內(nèi)容。其次注意相關(guān)部門發(fā)布的考試要求以及條件是否符合。準(zhǔn)備好了就可以去考試了。
2、醫(yī)療器械檢驗(yàn)不需要考相關(guān)的證書，但是檢驗(yàn)人員必須要符合規(guī)定的條件，具體如下：根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》：第十四條：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所開展的檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員。
3、當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)部門，每個(gè)月大概都會(huì)開一期培訓(xùn)班，很簡(jiǎn)單的。
高級(jí)醫(yī)療器械工程師：已通過(guò)醫(yī)療器械工程師資格認(rèn)證者；研究生以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作一年以上者；本科以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作兩年以上者；大專以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作三年以上者。
可以報(bào)考醫(yī)療器械維修工程師，從事的主要工作包括：醫(yī)療器械的制造、維修和銷售。
醫(yī)療器械檢驗(yàn)員 《醫(yī)療器械內(nèi)審員證書》如果是想考學(xué)歷證書：生物醫(yī)學(xué)工程/儀器儀表/電子工程 等專業(yè)。
需要，16號(hào)令上規(guī)定的重新注冊(cè)要提交體系考核資料。
對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，簡(jiǎn)稱體考。（1）體系核查由食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)觸發(fā)。
個(gè)工作日。醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，簡(jiǎn)稱體考，申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行審核，時(shí)間為20個(gè)工作日。
同意樓上的意見。可以先送檢，生產(chǎn)許可在檢測(cè)報(bào)告之前下來(lái)就行。然后才能申請(qǐng)?bào)w考，體考通過(guò)了才能做產(chǎn)品注冊(cè)。
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