第三類醫(yī)療器械有哪些

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類（6864），醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布；醫(yī)用高分子材料及制品類（6866）：避孕套、避孕帽等。第三類：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械：一次性使用無菌注射器。一次性使用輸液器。

三類醫(yī)療器械發(fā)補(bǔ)幾次取消

1、第二十三條同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應(yīng)資料。

2、第二章　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案第十三條　第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

3、)開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。2)開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，省藥監(jiān)局審批發(fā)證，工商注冊(cè)。3)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書后，方可生產(chǎn)。

4、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，第三類醫(yī)療器械備案有效期為5年，自備案證明頒發(fā)之日起計(jì)算。備案證明有效期屆滿前三個(gè)月，備案企業(yè)應(yīng)向原備案機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更或者重新備案。

5、療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批；(6)取消第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證；(7)縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批范圍。 改變醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，規(guī)定“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”。

6、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為五年。醫(yī)療器械屬于特別行業(yè)，在國(guó)內(nèi)審核比較嚴(yán)格。企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械證，注冊(cè)成功以后，大概可以使用多久呢？一類、二類、三類醫(yī)療器械，注冊(cè)證有效期是五年，這是國(guó)家新的規(guī)定。

第三類醫(yī)療器械增加經(jīng)營(yíng)范圍哪個(gè)網(wǎng)申請(qǐng)

經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。從2014年10月1日開始，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》必須網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)考核后通過。

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械辦理備案，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械辦理許可，審批部門都是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：三類醫(yī)療器械：指的是用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等。

先把營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍添加上“三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”。到相應(yīng)藥監(jiān)局辦理“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”，申請(qǐng)要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的分類的經(jīng)營(yíng)范圍。

三類醫(yī)療器械增加零售項(xiàng)目申請(qǐng)方法如下：提交變更申請(qǐng)書。執(zhí)照復(fù)印件，擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件。具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

醫(yī)療器械公司二類升三類需要改營(yíng)業(yè)執(zhí)照嗎

1、二類還需要在食品藥品監(jiān)督管理局辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后才能經(jīng)營(yíng)。如果要經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后才能經(jīng)營(yíng)。 也就是說，僅僅有營(yíng)業(yè)執(zhí)照上面的經(jīng)營(yíng)范圍是不足以去經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的。

2、如果營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)范圍涉及到前置審批事項(xiàng)有變更的話，必須到工商局辦理變更。否則工商年檢的時(shí)候?qū)?huì)麻煩，因?yàn)槟隳隀z的時(shí)候需提交前置審批的證件復(fù)印件及原件。

3、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料主要包括： 書面申請(qǐng)，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式三份 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉庫。

4、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。

5、近期國(guó)家藥監(jiān)總局陸續(xù)發(fā)布多項(xiàng)新法規(guī)，其中《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：“經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

6、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。