醫(yī)療器械注冊人持有制是什么?

1、醫(yī)療器械注冊人制度，是基于注冊人對(duì)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任的制度，醫(yī)療器械注冊人在注冊申報(bào)及生產(chǎn)時(shí)可將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)也可以委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)。

三類醫(yī)療器械公司注冊要求

具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

(1)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。 (2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊資金不低于100萬元。 (3)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

應(yīng)該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對(duì)面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

下面是產(chǎn)品注冊要求：第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

醫(yī)療器械注冊人制度

醫(yī)療器械的注冊人、備案人是指持有這個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品（第二類、第三類）的企業(yè)或其他機(jī)構(gòu)，備案人則是持有這個(gè)產(chǎn)品（第一類）的企業(yè)或其他機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械注冊人制度，相關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

法律分析：醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，建立更加科學(xué)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理。

醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。

建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；依法開展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)；建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。