醫(yī)療器械三證指的是:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(包括一類生產(chǎn)備案憑證、二三類注冊證)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(包括二類經(jīng)營備案和三類經(jīng)營許可證)。
1、醫(yī)療器械注冊證號是醫(yī)療器械的“身份證”。熟悉醫(yī)療器械注冊號的相關含義,對于辨別醫(yī)療器械是否合法具有重要意義。
2、第三類商標就是在商標分類表上第三類注冊的商標。第三類商標包括洗衣用漂白劑及其他物料;清潔、擦亮、去漬及研磨用制劑;肥皂;香料,香精油,化妝品,洗發(fā)水;牙膏。
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證如何看二類三類:為注冊審批部門所在地的簡稱:國或各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。
4、醫(yī)療器械三證指的是:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(包括一類生產(chǎn)備案憑證、二三類注冊證)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(包括二類經(jīng)營備案和三類經(jīng)營許可證)。
5、第三類洗衣用漂白劑及其他物料;清潔、擦亮、去漬及研磨用制劑;肥皂;香料,香精油,化妝品,洗發(fā)水;牙膏?!咀⑨尅康谌愔饕ㄇ鍧嵵苿┖突瘖y品。本類尤其包括:——人用或動物用除臭劑;——室內(nèi)芳香劑;——化妝用衛(wèi)生制劑。
6、企業(yè)主要負責人(A證):企業(yè)法定代表人或總經(jīng)理,企業(yè)分管安全生產(chǎn)工作的副總經(jīng)理等。項目負責人(B證):是指取得注冊建造師執(zhí)業(yè)資格,由企業(yè)法人授權,負責建設工程項目管理的負責人等。
很多人對醫(yī)療器械分類級別不清楚,其實,一個醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于哪一分類,不必查詢醫(yī)療器械分類目錄,從它的注冊證號上就可以判斷。1)例如一類醫(yī)療器械創(chuàng)可貼,在它的注冊證號“第1640428號”中的“1”就是一類的意思。
一類和二類,只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母,1代表一類,2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別:\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
醫(yī)療器械沒有批準文號,只有注冊號。注冊證編號的編排方式為:×1械注×2×××3×4××5×××6。
:國食藥監(jiān)械(準)字2007第3400852號就是三類醫(yī)療器械。區(qū)分是第3(3400852)的3就是三類。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
所以第三類的安全性最高,第一類最低。注冊編號不同:醫(yī)療器械注冊號由六個部分組成,基本編排方式為:X(X)1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。
第一類醫(yī)療器械是備案號,第二類和第三類是注冊號。
括弧內(nèi)的準代表為境內(nèi)國產(chǎn),為2007年批準注冊的,后邊的數(shù)字254代表為醫(yī)療高頻設備,0047為注冊的順序流水號。購買使用醫(yī)療器械時,要認準注冊號,有些批準注冊號為保字,屬保健用品,不是醫(yī)療器械,要注意區(qū)分。
其注冊證號的含義如下:“國械”代表該產(chǎn)品境內(nèi)第三類醫(yī)療器械頒發(fā)主體的簡稱?!?017”是該產(chǎn)品首次注冊年份。
醫(yī)療器械注冊號的編排方式改變?yōu)椋篨(X)1(食)藥監(jiān)械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中:X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。
法律分析:注冊證號指的是醫(yī)療器械注冊證,醫(yī)療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。
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