首先寫變更原因和范圍，需要明確醫(yī)療器械的變更原因以及變更的范圍，包括變更的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應(yīng)商等相關(guān)信息。其次變更時(shí)間和程序，需要聲明具體的變更時(shí)間和變更程序，確保變更程序的合法性和合規(guī)性。
若生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變后應(yīng)在變更后30日內(nèi)提交醫(yī)械生產(chǎn)許可證變更申請，同時(shí)提交注冊證書變更申請（準(zhǔn)備材料清單詳見16令），正常一個(gè)月內(nèi)可以批復(fù)。
變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限不變。第十六條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。
產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。
1、提交變更申請書；執(zhí)照復(fù)印件，擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件等等。具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
2、（4）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；（5）變更申請項(xiàng)目申報(bào)資料要求；根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：①產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。②產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。
3、飛速度醫(yī)療器械咨詢：二三類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)都是五年了，快到期的半年就可以遞交資料了。二三類遞交遞交近乎相同，略有差異。建議查詢所在省份確認(rèn)二類資料，下述8點(diǎn)為三類國家局提交資料。
4、醫(yī)療器械注冊證添加型號填寫是按二類醫(yī)療器械注冊證上的編號填寫如：魯食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2540278號。
5、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件 變更申請項(xiàng)目申報(bào)資料要求 根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：(一)產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。(二)產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。
醫(yī)療器械升級需要重新注冊。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》顯示：醫(yī)療器械注冊證書中型號、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品性能等發(fā)生變化時(shí)需要重新注冊。所以醫(yī)療器械升級需要重新注冊。
醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時(shí)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測。
\x0d\x0a而注冊證及其附件載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、機(jī)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址和“其他內(nèi)容”欄目中相應(yīng)內(nèi)容等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。
產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。
(1)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同； (2)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。
醫(yī)療器械新增型號和生產(chǎn)地址可以同時(shí)申請變更。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械在銷售時(shí)必須標(biāo)注中文標(biāo)簽，同時(shí)也可以標(biāo)注英文標(biāo)簽。如果醫(yī)療器械只有英文標(biāo)簽，將被視為違法行為，需要接受罰款處理。根據(jù)具體情況，罰款數(shù)額可能會(huì)有所不同。
僅僅更換下產(chǎn)品的外包裝再銷售違法。產(chǎn)品是包裝上寫上名稱和保質(zhì)期，一般包裝不能隨便更換。且侵犯他人的的商標(biāo)權(quán)。商標(biāo)權(quán)是民事主體享有的在特定的商品或服務(wù)上以區(qū)分來源為目的排他性使用特定標(biāo)志的權(quán)利。
違法經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
在第七十五條規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，構(gòu)成人身、財(cái)產(chǎn)或其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
違規(guī)，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
個(gè)人工商戶是不允許經(jīng)營醫(yī)療器械的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管條例》規(guī)定。
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