醫(yī)療器械注冊(cè)培訓(xùn)有用嗎

1、您好，醫(yī)療器械注冊(cè)專員前景很大，因?yàn)槲覈?guó)在大力發(fā)展醫(yī)療器械這一行業(yè)，需要注冊(cè)專員的地方很多。

醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法?

為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法（征求意見稿）》。為提高規(guī)章質(zhì)量，現(xiàn)將其全文公布，征求社會(huì)各界意見。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第八條：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

第七條　醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理遵循依法、科學(xué)、公開、公平、公正的原則。第八條　第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

不需要二類備案，但不是因?yàn)槿C合一，而是《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定二類不需要備案，只需要申請(qǐng)注冊(cè)。

證書要求不同：經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，有效期5年，而經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)，頒發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，憑證長(zhǎng)久有效。

怎樣提高醫(yī)療器械注冊(cè)的成功率?

1、透明度原則。醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的過(guò)程必須要透明，確保所有的信息都能夠公開。這樣可以讓公眾了解醫(yī)療器械的情況，提高其對(duì)醫(yī)疔器械的信任度。公正性原則。

2、流程2：注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。流程3：當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。流程4：創(chuàng)始人提交書面申請(qǐng)材料，一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。

3、接下來(lái)就跟九鼎一起來(lái)看一看吧。公司注冊(cè)首先要進(jìn)行核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外。醫(yī)療器械公司名稱一般為濟(jì)南XX醫(yī)療器械有限公司，在進(jìn)行公司核名時(shí)盡量準(zhǔn)備3-5個(gè)備選公司名稱，以便于提高公司核名通過(guò)率。

4、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司許可證應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

5、在實(shí)際申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需要遵守中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，提交完整、準(zhǔn)確的注冊(cè)申請(qǐng)材料，并且保證申請(qǐng)的醫(yī)療器械符合國(guó)家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。只有這樣，才有可能獲得醫(yī)療器械注冊(cè)審核通過(guò)。