如何查詢ce注冊醫(yī)療產(chǎn)品中哪些產(chǎn)品是免臨床的?

歐盟官網(wǎng)試試看：選擇左側(cè)Body，進入查詢，按照CE公告號實驗室查到認證機構，可以看到聯(lián)系方式，然后通過電話或郵件方式，確認產(chǎn)品的認證信息。

免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械

1、在沒有獲得經(jīng)營許可就出售二類醫(yī)療器械肯定是違法的，必須先有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能出售。

2、產(chǎn)品注冊證復印件，每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊證復印件?？偞峁夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，注冊證，產(chǎn)品登記表，同時提供營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證等復印件。

3、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

4、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免予經(jīng)營備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。二是堅持企業(yè)主體責任原則。

二類醫(yī)療器械需要臨床試用報告,什么情況下可以免除?

1、需要，但是如果如何規(guī)定也可以不做。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條　辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。

2、豁免是做了和方案要求的事情被批準繼續(xù)進行臨床研究。

3、如果是國內(nèi)注冊的話，要看該器械是否在豁免名單內(nèi)，否則就必須去做。

4、除了三類一定要之外，二類大部分是不用的，具體情況在于你的產(chǎn)品。

5、進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構的資格，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定。 第十條 醫(yī)療機構根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位使用。