1、醫(yī)療公司注冊(cè)流程 工商查名：公司注冊(cè)手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個(gè)公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準(zhǔn)的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。
可孚湘械注準(zhǔn)什么意思，“湘械注準(zhǔn)”為湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)證的簡(jiǎn)稱，具體 含含義如下：?！跋妗贝砗鲜?；“械”代表醫(yī)療機(jī)械；。“注”代表注冊(cè)；?！皽?zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械。
能。湘械注準(zhǔn)是湖南康之健科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩，該產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械，適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。無菌產(chǎn)品僅用于成人，可以在疫情期間佩戴以預(yù)防感染。
湘械注準(zhǔn)是湖南省管理的產(chǎn)品質(zhì)量安全的保障體系，而湘械三是湖南省質(zhì)監(jiān)局所發(fā)布的省級(jí)認(rèn)證規(guī)范。范圍不同。湘械注準(zhǔn)只針對(duì)湖南省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的機(jī)械產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，而湘械三則是湖南省機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量安全的政府審定認(rèn)證。
一個(gè)湘械注準(zhǔn)號(hào)是一種口罩嗎？是的，是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，產(chǎn)品由口罩體、鼻夾、口罩帶組成。適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。
1、辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。 申請(qǐng)報(bào)告。
2、辦理備案需提交以下資料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
3、辦理備案需提交以下資料 ：1 、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；2 、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3 、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
根據(jù)湖南省食品藥品監(jiān)督管理局去年（2011年10月）發(fā)布的新政策要求，不論是從注冊(cè)資金、人員、辦公及倉(cāng)庫(kù)的面積都做了具體的規(guī)定。
申請(qǐng)辦理許可備案事項(xiàng)時(shí)，除應(yīng)在系統(tǒng)中完成線上申報(bào)外，還應(yīng)將紙質(zhì)材料同時(shí)報(bào)送相應(yīng)的審批和備案部門后，方可辦理。注意：營(yíng)業(yè)執(zhí)照如果不是企業(yè)，是個(gè)體工商戶的話，是不允許辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。
湖南蓋世駿寶專業(yè)提供醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)資質(zhì)協(xié)助申報(bào)咨詢、工商注冊(cè)代理、醫(yī)療醫(yī)藥企業(yè)品牌策劃服務(wù)。服務(wù)項(xiàng)目：湖南省II、III類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證咨詢協(xié)助申報(bào)服務(wù)。湖南省藥品、食品經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證咨詢協(xié)助申報(bào)服務(wù)。
湖南那邊的我不是太清楚，不過有些是做全國(guó)的。目前做這些代理的主要集中在北京、廣東和上海，北京有地緣優(yōu)勢(shì)，我接觸過的幾家都是說和藥監(jiān)局那里那里有關(guān)系，很容易就能過的，這些我一般聽聽就算。
根據(jù)湖南省食品藥品監(jiān)督管理局去年（2011年10月）發(fā)布的新政策要求，不論是從注冊(cè)資金、人員、辦公及倉(cāng)庫(kù)的面積都做了具體的規(guī)定。
1、①《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請(qǐng)表；②《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；③ 企業(yè)變更的情況說明 ④ 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
2、（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
3、藥品而言：一般需要的是生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)?shù)氐奈飪r(jià)局批文即可，生產(chǎn)企業(yè)會(huì)給相應(yīng)地區(qū)辦理當(dāng)?shù)匚飪r(jià)部門備案即可。醫(yī)療器械：所有收費(fèi)項(xiàng)目均需當(dāng)?shù)匚飪r(jià)部門有明確收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，否則則按違規(guī)論處。
4、境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
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