二類醫(yī)療器械產品注冊的技術審評時限是多少個工作日

1、五年。根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十六條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。

二類醫(yī)療器械產品注冊流程

二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：前期準備：在申請注冊證之前，企業(yè)應該先進行醫(yī)療器械產品的研發(fā)、試制、試驗、評估等工作。

法律分析：辦理散姿亮第二類醫(yī)療器械經營備案流蠢好程：電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準備申請材料；網上申報、報送紙質資料；工作人員網上受理；有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；領取第二類醫(yī)療器械經營備案。

二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準備資料、委托代理、產品備案、檢驗檢測、審核批準等。

醫(yī)療器械注冊時間需要多久?

辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》及公司注冊登記時間在40-50個工作日。

三類醫(yī)療器械注冊申報 準備期：1個月左右，包括相關材料的收集、整理和準備。申報遞交：1個月左右，包括申請表格填寫、相關證明文件的遞交等。審核評審：8個月左右，包括國家藥品監(jiān)督管理局的技術審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。

第十五條　醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。