醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(6)

第一條　為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

使用未依法注冊的醫(yī)療器械的法律后果是什么

沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

【法律依據(jù)】：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

為了保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，使用時應(yīng)該按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行存儲、使用和處置。

據(jù)信用中國披露，重慶萬州愛爾眼科主要涉及的違法行為類型有，使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械。

在第七十五條規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，構(gòu)成人身、財產(chǎn)或其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。

德韓口腔因使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械被罰款

近日，德韓口腔醫(yī)院因?qū)ξ唇⒉?zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的行為及使用未依法注冊的醫(yī)療器械的行為被市場監(jiān)督管理局予以警告并處罰款9萬元。

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售過期醫(yī)療器械時，將被責(zé)令改正，并處以行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的可能會吊銷營業(yè)執(zhí)照；個人用戶：個人使用過期醫(yī)療器械，可能會受到有關(guān)部門的行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的還可能構(gòu)成犯罪，承擔(dān)刑事責(zé)任。