醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和使用目的的不同，可以分為三類。這些類別是根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險(xiǎn)類。
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證地址費(fèi)：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請(qǐng)減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊(cè)費(fèi)：公司注冊(cè)費(fèi)1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件)。
2、辦理費(fèi)用是20000元左右 辦理三類醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請(qǐng)辦理的，你要付一部分服務(wù)費(fèi)，一般是要20000元左右，這個(gè)辦理價(jià)格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。
3、(2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)資金不低于100萬元。 (3)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。 (4)經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。
4、三類的醫(yī)療器械經(jīng)過市場(chǎng)調(diào)研基本上在一萬到一萬八左右。分析詳情 生產(chǎn)三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。國(guó)家對(duì)第三類醫(yī)療器械的安全、有效性采取嚴(yán)格控制管理。
5、開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬元以上；經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬元以上。
1、一般都是一些大型的醫(yī)療設(shè)備，最常見的是螺旋CT，核磁共振，同位素單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（ECT），數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)（DSA），直線加速器，以及重癥監(jiān)護(hù)室儀器等。
2、目前，國(guó)際市場(chǎng)上有5大類100多個(gè)品種規(guī)格的一次性口腔科醫(yī)療器具：如人用防護(hù)屏障、口杯、手術(shù)刀、透明托槽、各種規(guī)格的器械盤等。醫(yī)藥界權(quán)威人士認(rèn)為，加緊研究開發(fā)，推廣使用一次性口腔科醫(yī)療器械勢(shì)在必行，且商機(jī)無限。
3、錦沐廣州錦沐齒科醫(yī)療器械有限公司座落于美麗的沿海國(guó)際化都市-廣州。是一家集齒科器材的研發(fā)，生產(chǎn)，銷售于一體的企業(yè)。
4、文件提出，本指導(dǎo)原則適用于經(jīng)外科手術(shù)后保留于口腔內(nèi)的牙科種植體系統(tǒng)（不適用于定制式種植體系統(tǒng)）采用通過同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
5、如果環(huán)境條件允許推薦你使用工業(yè)泵，一來價(jià)格便宜，再就是性能穩(wěn)定，然后多加幾個(gè)油水分離器和過慮器，一樣可以工作的。
1、首次申請(qǐng)領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證》的單位（生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械）需向?qū)彶椴块T交納審查費(fèi)，每證二百元，未獲批準(zhǔn)領(lǐng)取生產(chǎn)準(zhǔn)許證的單位交納審查費(fèi)一百元。發(fā)放證書不另行收費(fèi)，換領(lǐng)證書只能收取工本費(fèi)五元。
2、到當(dāng)?shù)氐牟块T申請(qǐng)、交繳納10左右工本費(fèi)就可以了；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
3、(四)具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。流程主要為：準(zhǔn)備好以上條件后，按照藥監(jiān)局要求整理材料報(bào)上海藥監(jiān)局，受理后審查你的材料，一段時(shí)日后會(huì)來你現(xiàn)場(chǎng)檢查，ok的話就過了，幾天后發(fā)證。
4、第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證地址費(fèi)：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請(qǐng)減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊(cè)費(fèi)：公司注冊(cè)費(fèi)1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件)。
辦理費(fèi)用是20000元左右 辦理三類醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請(qǐng)辦理的，你要付一部分服務(wù)費(fèi)，一般是要20000元左右，這個(gè)辦理價(jià)格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。
企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份。三類的醫(yī)療器械經(jīng)過市場(chǎng)調(diào)研基本上在一萬到一萬八左右。分析詳情 生產(chǎn)三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。
三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要5000元，臨床周期半年。第Ⅱ類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要繳納一定費(fèi)用，主要包括兩方面：一是注冊(cè)費(fèi)，即提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)的申報(bào)費(fèi)用；二是監(jiān)管費(fèi)，指企業(yè)每年需繳納的固定費(fèi)用。不同省市機(jī)構(gòu)制定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不同，可通過當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局或醫(yī)療器械管理部門了解具體信息。
開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬元以上；經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬元以上。
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