1、辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請材料之日起5個工作日內(nèi)確定是否受理，對行政相對人進(jìn)行信用信息查詢并實施聯(lián)合獎懲。
生產(chǎn)還是經(jīng)營？生產(chǎn)企業(yè)拿到注冊證2類需要1年，三類要1年半左右。如果僅僅拿到營業(yè)執(zhí)照（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證）需要大約2各月。（海淀區(qū)開發(fā)區(qū)可以先拿執(zhí)照）。經(jīng)營企業(yè)許可的話大約2各月。
檢測最多3個月；臨床時間比較長，最少得2年，得看你生產(chǎn)什么產(chǎn)品，這個產(chǎn)品的患者多不多，還要看醫(yī)院的配合程度；從申報注冊到取得注冊證一般為1年。
至少需要半年時間吧，制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗、注冊檢驗、準(zhǔn)備資料、遞交資料后藥監(jiān)局還得審批修改，這些時間加起來最起碼要半年，現(xiàn)在重新注冊都是提前半年申報呢。所以找到好的公司幫助，幫到你很多。
醫(yī)療器械注冊證的有效期按不同類別分別為5年、10年和15年。但具體有效期需要依據(jù)不同的器械分類規(guī)定和實際情況來確定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證的有效期原則上應(yīng)當(dāng)為5年、10年或15年。
1、三類醫(yī)療器械注冊申報 準(zhǔn)備期：1個月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報遞交：1個月左右，包括申請表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評審：8個月左右，包括國家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：最多5個工作日告知是否受理；2受理后最多30個工作日審核；3合格的最多10個工作日發(fā)證。
3、醫(yī)療器械類經(jīng)營許可證的辦理周期大概是1個月左右的時間，主要是約核查老師到場地核查約談的時間。
4、一類審批時間是30工作日，二類審批時間是60工作日，三類審批時間是90工作日。不過一般三類批不下來，需要開評審會，評審會一般需要你再補(bǔ)充好多材料，補(bǔ)充材料所耗時間不算在審批時限內(nèi)。
5、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細(xì)則驗收報告)。（二）辦理時限 受理時限：5個工作日。審批時限：法定時限23個工作日，承諾時限23個工作日（不含體系核查時間，不含技術(shù)評審時間）。
1、沒有明確的規(guī)定，一般10-20年。全機(jī)檢驗是指壓力容器停機(jī)時的檢驗。全面檢驗應(yīng)當(dāng)由檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
2、三類和二類賬戶從2016年12月1日開始正式實施的。
3、三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
4、（2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布 2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過）第八條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
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