1、模板示例1醫(yī)療投資公司經營范圍大全公司經營范圍:生物制品的技術研發(fā);國內貿易;貨物及技術進出口。醫(yī)療器械、醫(yī)療耗材的銷售;醫(yī)療器械、醫(yī)療耗材的生產。
1、第二類是具有中度風險,第三類是具有較高風險;注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。第二類為具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;7 . 經營設施、設備目錄;8 . 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;9 . 經辦人授權證明。
3、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等,其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。
4、生產第二類、第三類醫(yī)療器械,應當通過臨床驗證。如說生產第三類醫(yī)療器械,由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給產品生產注冊證書。三類醫(yī)療器械,如人工心臟瓣膜、人工關節(jié)、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。
5、國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類,分為一類、二類、三類。第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風險程度低,實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
6、三類醫(yī)療器械經營許可證需要的資料主要包括: 書面申請,簽字(蓋章) 填寫《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》一式三份 工商營業(yè)執(zhí)照正、副本影印件,或工商預先核名書 企業(yè)內部機構組織框圖,倉庫。
法律分析:注冊三類醫(yī)療器械公司的經營范圍:銷售醫(yī)療器械類:醫(yī)用電子儀器設備,醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備,醫(yī)用磁共振設備,醫(yī)用X射線設備,手術室、急救室、診療室設備及器具;類:臨床檢驗分析儀器。
法律分析:三類醫(yī)療器械許可證分范圍。三類醫(yī)療器械許可證經營范圍包括:醫(yī)用電子儀器設備,醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備,醫(yī)用磁共振設備,醫(yī)用X射線設備,手術室、急救室、診療室設備及器具。
三類醫(yī)療器械備案經營范圍是涉及健康管理、診斷、治療和康復的醫(yī)療器械。
1、醫(yī)療器械包括醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材。從經營許可證有下列區(qū)別:一類不需要許可證和備案就能銷售,只需要在營業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。二類的需要辦理醫(yī)療器械經營備案憑證。
2、醫(yī)療器械經營許可證經營范圍:有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米。有三名相關的人員,需要有相關的證書。有所經營的產品的產品證書。
3、醫(yī)療器械的經營范圍 經營范圍是企業(yè)從事經營活動的業(yè)務范圍,應當在核準的范圍內開展經營活動。 根據國家工商總局《企業(yè)經營范圍登記管理規(guī)定》的規(guī)定,公司的經營范圍用語應當參照國民經濟行業(yè)分類標準及有關規(guī)定。
1、醫(yī)療器械經營許可證的許可規(guī)定:具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。
2、第一類醫(yī)療器械包括:不需要申請備案和資質第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
3、法律分析:第一類醫(yī)療器械包括:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請備案和資質第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
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