1、第十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。
必須需要的。切，在這種情況下，需要做補(bǔ)充檢測，檢測完成后，企業(yè)要求檢驗(yàn)院出具預(yù)評價報(bào)告。最后，在遞交注冊資料的同時，附帶情況說明。因?yàn)?，你再臨床過程中這個附件是沒有檢測報(bào)告的。另外，附帶企業(yè)的自檢報(bào)告即可。
第七條 臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)（結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求）和質(zhì)量檢驗(yàn)、動物試驗(yàn)以及風(fēng)險分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。第四十八條 國家鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)。
1、生產(chǎn)地址改變要重新送檢的原因是核實(shí)。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定中了解到企業(yè)的地址變更后進(jìn)行的第三方檢測報(bào)告是需要重新送檢，需要得到監(jiān)管部門的核實(shí)許可，生產(chǎn)企業(yè)是指從事工業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的企業(yè)。
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更，許可事項(xiàng)中的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址變更不需要現(xiàn)場核查；許可事項(xiàng)中的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更需要現(xiàn)場核查。
3、可繼續(xù)使用。對于在2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2、第二條 本辦法所稱醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。
3、產(chǎn)品技術(shù)要求是載明產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法的文件，可作為監(jiān)督抽驗(yàn)的抽驗(yàn)依據(jù)。
每批出廠抽檢安規(guī)三項(xiàng)：耐壓測試、漏電流測試、保護(hù)接地。耐壓是破壞性測試，但是安規(guī)測試結(jié)束、經(jīng)過性能檢測依然能合格的，是可以出場繼續(xù)使用的。
料：試劑、試藥、對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基和菌種應(yīng)當(dāng)都有明確的標(biāo)識、記錄、溶劑效期檢查以便追溯；法：檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須符合最新標(biāo)準(zhǔn)。
第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時予以核準(zhǔn)。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)主要分為注冊檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)，依照國家標(biāo)準(zhǔn)，需要符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全制定。
受理路徑 通過醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)申報(bào)，無需提交紙質(zhì)資料，申請資料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南要求。
和其他公司一樣，如果是推行網(wǎng)上年檢的地區(qū)，可在地級市工商局的網(wǎng)站上填報(bào)年檢材料，等批下來之后再打印出來送轄區(qū)工商所辦理驗(yàn)照。
醫(yī)療器械拿到注冊證的時候是需要檢測的，一般情況下在重新注冊的時候也是需要檢測的，這些都是需要在國家指定的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。另外一種情況是企業(yè)自己做好出廠檢測和型式檢測。這些都是需要企業(yè)自己內(nèi)部有規(guī)定的。
小型醫(yī)療設(shè)備需要年審和年檢嗎生產(chǎn)許可證不需要年審，只是到期后換證即可，只是每年可能會有藥監(jiān)局去你公司監(jiān)督審核。
先在網(wǎng)上進(jìn)行年檢，年檢通過后打印年檢報(bào)告材料。帶上委托人證明，代理人身份證復(fù)印件貼上。前置許可的需帶上許可證原件及復(fù)印件。營業(yè)執(zhí)照副本，公章。
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