1、有復(fù)合型面膜、單一成份面膜等。二類(lèi)醫(yī)療器械面膜包括:復(fù)合型面膜、單一成份面膜、凝膠面膜、水溶性面膜、潔面用品、保濕型面膜等。
1、二類(lèi)醫(yī)療器械是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。
2、國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械認(rèn)證是是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。二類(lèi)醫(yī)療器械的核心前提是安全性、有效性,并加以控制的醫(yī)療器械。二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證,一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證如何看二類(lèi)三類(lèi):為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng):國(guó)或各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)。
4、第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn),第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn);注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。第二類(lèi)為具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
5、國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械認(rèn)證是指根據(jù)我國(guó)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),對(duì)具備一定醫(yī)療功能且風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)價(jià)和認(rèn)證的過(guò)程。該認(rèn)證是確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效性和合規(guī)性的重要步驟。
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的條件:具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》?!镀髽I(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件 開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件, (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。 (二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。
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