1、保健品屬于特殊食品,需要先到當(dāng)?shù)乜h區(qū)級(jí)的食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《保健品經(jīng)營(yíng)許可證》,然后才能辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照,最后辦《稅務(wù)登記證》。
1、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
2、經(jīng)營(yíng)三類器械是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,很多產(chǎn)品就不能賣,比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械,只有有相關(guān)證書,才能銷售這種產(chǎn)品。
3、個(gè)體藥店只要符合經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的條件,可向當(dāng)?shù)卣氖袌?chǎng)監(jiān)督管理局中的醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu),申報(bào)獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的,可以經(jīng)營(yíng)。
4、要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,必須有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照,一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄,需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有,需要去工商局辦理增項(xiàng)。
5、對(duì)于您的問題,我的回答是,3類醫(yī)療器材能在藥房賣,但是請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,經(jīng)營(yíng)范圍包含三類器械即可。詳細(xì)申請(qǐng)流程請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。
6、賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證,只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程:(一)首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照,注冊(cè)為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。
開醫(yī)療器械店需要的手續(xù):查名;辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照;辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;變更經(jīng)營(yíng)范圍。
辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。 申請(qǐng)報(bào)告。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證,到所在轄區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局辦理。
2、醫(yī)療器械在網(wǎng)上賣需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
3、賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
1、需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,具體操作方法是:具體了解辦理要求:根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定,了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理要求和流程??梢酝ㄟ^國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)查詢相關(guān)信息。
2、根據(jù)醫(yī)療器械的分類,經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械無需資質(zhì),只要有工商登記即可;經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要市局備案,發(fā)備案憑證;經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需要市局許可,發(fā)許可證。前兩項(xiàng)較為簡(jiǎn)單,我們今天講的重點(diǎn)是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)在所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng);申請(qǐng)需要具備相關(guān)條件:具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等。
4、一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理步驟:了解法律法規(guī):在辦理一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證之前,建議詳細(xì)了解所在國(guó)家或地區(qū)的相關(guān)法律法規(guī),并研究所需的許可證類型和要求。
5、個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷;符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明;公司章程、股東會(huì)決議等;財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;其它相道關(guān)材料。
申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:三類醫(yī)療器械:指的是用于植入人體或支持維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等。
經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
當(dāng)事人申請(qǐng)開辦藥店的應(yīng)向所在地的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng),當(dāng)申領(lǐng)到《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后,再到工商管理部門辦理注冊(cè)登記手續(xù)。醫(yī)療器械零售兼營(yíng)店:具有獨(dú)立的產(chǎn)品陳列區(qū)域,并有醒目標(biāo)識(shí)。
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