1、符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械為III類醫(yī)療器械。由于各種手術(shù)包內(nèi)組件不確定，所以本目錄不包含該類產(chǎn)品。
1、但經(jīng)過(guò)近幾十年的快速發(fā)展，現(xiàn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已成為一個(gè)產(chǎn)業(yè)門類比較齊全、創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)、市場(chǎng)需求旺盛的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。
2、參加相關(guān)實(shí)習(xí)或項(xiàng)目：參加醫(yī)療器械相關(guān)的實(shí)習(xí)或項(xiàng)目，可以獲得實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，了解醫(yī)療器械研發(fā)的具體流程和方法?？梢試L試聯(lián)系醫(yī)療器械公司或醫(yī)療器械研發(fā)團(tuán)隊(duì)，申請(qǐng)實(shí)習(xí)或參加相關(guān)項(xiàng)目。
3、移動(dòng)醫(yī)療的普及：隨著智能手機(jī)的普及和移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，移動(dòng)醫(yī)療成為數(shù)字醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的重要組成部分?；颊呖梢酝ㄟ^(guò)手機(jī)應(yīng)用進(jìn)行在線問(wèn)診、預(yù)約掛號(hào)、健康管理等，方便快捷地獲取醫(yī)療服務(wù)。
4、同時(shí)，人工智能、物聯(lián)網(wǎng)和區(qū)塊鏈技術(shù)也為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展創(chuàng)新注入新鮮血液。 醫(yī)療器械行業(yè)的中游行業(yè)為醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、銷售以及服務(wù)的相關(guān)行業(yè)。
FDA認(rèn)證是指經(jīng)過(guò)了美國(guó)食品藥品管理局認(rèn)證過(guò)的食品、化妝品或藥品等。美國(guó)食品藥品管理局（簡(jiǎn)稱FDA），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。
而fda認(rèn)證則指的是該種食品或者藥物等產(chǎn)品得到了美國(guó)食品和藥物管理局的認(rèn)證，是確保產(chǎn)品安全，保證消費(fèi)者安全的認(rèn)證之一。
FDA認(rèn)證：美國(guó)食品和藥物管理局簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。
中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)薄弱，醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚，醫(yī)療器械企業(yè)小、多、散和低水平競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)象尚沒有得到根本性轉(zhuǎn)變，加速提高中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力、加強(qiáng)醫(yī)藥器械研發(fā)的產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合，已經(jīng)成為當(dāng)務(wù)之急。
而對(duì)精密醫(yī)療設(shè)備有需求的醫(yī)療采購(gòu)流程崩潰，另外擇期手術(shù)都在取消或推遲，與之相關(guān)的高值醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模短期應(yīng)聲下跌。后疫情時(shí)代，非抗疫醫(yī)療器械市場(chǎng)恢復(fù)迅猛。
總體來(lái)看，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體國(guó)產(chǎn)替代發(fā)展相對(duì)較弱，尤其在高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)替代程度整體相對(duì)較低，是醫(yī)療器械領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)替代“洼地”，相關(guān)細(xì)分產(chǎn)品發(fā)展現(xiàn)狀如下： 注：滿分★★★，☆為半星。
下游需求旺盛。在國(guó)家政策的大力支持下，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的需求將會(huì)極大的推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展速度。全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模已超4000億美元。
二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
法律分析醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，國(guó)家對(duì)第三類醫(yī)療器械安全、有效性采取嚴(yán)格控制管理，醫(yī)療器械是人命關(guān)天的大事情，也是國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的領(lǐng)域。
第八條 本規(guī)則下列用語(yǔ)的含義是：（一）預(yù)期目的：指產(chǎn)品說(shuō)明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。（二）風(fēng)險(xiǎn)：導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。
一類醫(yī)療器械，通常指通過(guò)常規(guī)管理就可以保證其安全性的醫(yī)療器械。而二類醫(yī)療器械主要是指對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械主要是對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
一類醫(yī)療器械的含義：第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械只需要經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)就可以了。
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的基本法律法規(guī)，規(guī)定了醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等方面的要求。其中特別規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者的行為規(guī)范。
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，自2021年6月1日起施行。
3、醫(yī)療器械監(jiān)督遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則。為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
本文暫時(shí)沒有評(píng)論，來(lái)添加一個(gè)吧(●'?'●)