1、一般為所在地市級藥品監(jiān)督管理局、市級市場監(jiān)督管理局、市級審批服務(wù)局，各地分管主管部門不一致攔肢，可以在當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門。
1、采樣拭子屬于醫(yī)療器械，生產(chǎn)環(huán)境和要求非常嚴(yán)格，質(zhì)量監(jiān)管也有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，最基本的標(biāo)準(zhǔn)就是無毒無害，因此咽拭子生產(chǎn)車間有潔凈廠房要求。并且潔凈車間氣壓要比一般區(qū)域氣壓高10MPa。
2、（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）無菌檢測室。
3、經(jīng)營、倉儲(chǔ)場所。具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；周邊環(huán)境整潔。企業(yè)經(jīng)營地址應(yīng)與注冊地址一致。
1、可以參考國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理局或其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站，獲取最新的法規(guī)和指南；準(zhǔn)備資料：根據(jù)法律法規(guī)和相關(guān)要求，準(zhǔn)備申請一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需的資料。
2、（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；（二）相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。
3、一類醫(yī)療器械目前不需要許可證，目前一類醫(yī)療器械許可證的政策為實(shí)行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案即可。一類醫(yī)療器械的范圍包括通過相關(guān)部門的常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
4、主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。
5、一類醫(yī)療器械沒有生產(chǎn)許可證，所以無需辦理。
法律分析：首先確認(rèn)國外廠家和產(chǎn)品的證明，由必須要提供的2證(產(chǎn)品上市證明+生產(chǎn)企業(yè)證明)。中國代理人已經(jīng)由獨(dú)立的營業(yè)執(zhí)照。 以上證件準(zhǔn)備好就可以準(zhǔn)備申報(bào)資料了。準(zhǔn)備中英文申報(bào)資料(參照26號令)。
法律分析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下：網(wǎng)上申請。申請人應(yīng)通過網(wǎng)上提交預(yù)審申請，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號；窗口受理。
在長春市辦理“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”需攜帶如下材料進(jìn)行申請：一般情況需提供：安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復(fù)印件0 份；備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
沒有。根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十條，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十三條之規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)后都必須有產(chǎn)品登記表，之后也不會(huì)出現(xiàn)取消該規(guī)定行為。
醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械登記表都要，醫(yī)療器械登記表就是醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表，現(xiàn)在經(jīng)常用產(chǎn)品注冊表和登記表，一類的用備案憑證和信息表，之前產(chǎn)品資質(zhì)里面的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)被產(chǎn)品技術(shù)要求代替，產(chǎn)品省檢報(bào)告還是有的。
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)需要一個(gè)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，有這個(gè)就可以了，不需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，而且可以一直用下去。
不可以。 你有生產(chǎn)登記表只能說明你具有生產(chǎn)的資質(zhì)，如果要上市銷售，需要辦理產(chǎn)品注冊，流程如下：具體產(chǎn)品具體注冊。
一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
您好，第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第一類醫(yī)療器械有：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
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