申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求

經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合的基本要求，這樣你才有可能獲得。法定代表人的有效證件明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效。

辦理醫(yī)療器械公司,在人員方面有那些要求?

開醫(yī)療器械公司需要滿足以下條件： 人員。 (1)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。 (2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)資金不低于100萬元。

身份證明與簡(jiǎn)歷；符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明；公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其它相關(guān)材料；辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及公司注冊(cè)登記時(shí)間在40-50個(gè)工作日。

注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，必須與業(yè)務(wù)范圍、業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，并具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要以下條件：具有與經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

⑶企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)員一名 (質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量員、企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類別相關(guān)(醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué))的專業(yè)學(xué)歷，熟悉國(guó)家及本市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn))。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提供什么材料?

營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、(如果公司還未注冊(cè)就先走公司注冊(cè)流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可)。

辦理備案需提交以下資料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。

辦理對(duì)象：具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)條件的企業(yè)；持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》?！镀髽I(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)是先備案還是先注冊(cè)

1、先工商局核名或辦一個(gè)費(fèi)特殊要求的經(jīng)營(yíng)范圍，再去藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)許可證辦理程序及要求各地區(qū)都會(huì)不一定一樣，你去你們當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局網(wǎng)站找找，一般在辦事指南那項(xiàng)里面。

2、但是，具體的時(shí)間周期還需根據(jù)藥監(jiān)部門的審核進(jìn)度和產(chǎn)品的特殊情況而定。二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)是生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械的必要程序，其審核過程漫長(zhǎng)而繁瑣。但只有經(jīng)過審核并取得注冊(cè)證，才能在市場(chǎng)上合法銷售和使用。

3、備注：生產(chǎn)出口葡萄糖測(cè)試條、避孕套的企業(yè)，按照《關(guān)于對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理有關(guān)事宜的通知》(食藥監(jiān)辦〔2008〕168號(hào))的要求，應(yīng)申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

4、同時(shí)制證并送達(dá)申請(qǐng)人。二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。

5、接下來言成商務(wù)為您介紹一下關(guān)于如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案憑證的流程 （一）、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。