并處五千元以上二萬元以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
1、沒收違法所得等。根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,二類經營三類沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品。
2、法律、行政法規(guī)對無照經營的處罰沒有明確規(guī)定的,由工商行政管理部門責令停止違法行為,沒收違法所得,并處 1萬元以下的罰款。
3、沒有違法所得或者違法所得不足五千元的,并處五千元以上二萬元以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
4、并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
應具備與經營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件,包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設施和設備。建立和完善商品質量認證體系,包含購置、拿貨檢收、倉儲物流、出入庫審批、質量跟蹤體系等不良事件報告管理體系。
二類醫(yī)療器械備案申請條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件, (一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 (二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
建議尋找當?shù)氐淖稍児芾砉具M行辦理。二類醫(yī)療器械經營許可證辦理簡要操作流程:申請:申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理:申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。
不可以的**二類醫(yī)療器械產品但需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。
法律主觀:無證經營二類三類醫(yī)療器械處罰依據為醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條。
個人工商戶是不允許經營醫(yī)療器械的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管條例》規(guī)定。
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