1、醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
不需要。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，第三條“第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。
需要。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者需要向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，獲取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可經(jīng)營(yíng)。
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下：一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
為規(guī)范醫(yī)療器械分類，國(guó)家根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定了醫(yī)療器械分類規(guī)則，即按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，依次分為第一類、第二類和第三類。當(dāng)然，很多人也會(huì)按照醫(yī)療器械用途進(jìn)行分類。接下來就和小編一起來看看吧。
醫(yī)療器械分類規(guī)則：一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等。二類：對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，分為一類、二類、三類。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、法律分析：(1)手術(shù)器械一律由手術(shù)室負(fù)責(zé)申領(lǐng)、保管及統(tǒng)一提供使用。(2)手術(shù)室負(fù)責(zé)常規(guī)手術(shù)器械訂購(gòu)，購(gòu)置專科特殊器械應(yīng)先由?？铺岢鲆庖?，經(jīng)與手術(shù)室共同商榷后再購(gòu)買。(3)建立手術(shù)器械專柜，按?？七M(jìn)行分類放置，專人管理。
2、)制定嚴(yán)格的各項(xiàng)管理制度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制定消毒隔離制度，手術(shù)室回收間和洗滌間工作制度，崗位責(zé)任制度，洗滌間工作流程及程序，手術(shù)室再生物品、醫(yī)療器械回收、洗滌流程，洗滌質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
3、制定精密儀器管理制度，建立儀器檔案，嚴(yán)格使用人責(zé)任制，設(shè)立專人維修記錄。手術(shù)結(jié)束后，由專人對(duì)儀器采用器械清洗液超聲清洗，不宜高壓滅菌的儀器用2％戊二醛浸泡滅菌，所有手術(shù)器械由供應(yīng)室負(fù)責(zé)接收清洗、檢查保養(yǎng)。
4、四定：定種類、定位放置、定量保管、定期消毒。三無：無過期、無變質(zhì)、無失效。二及時(shí)：及時(shí)檢查、及時(shí)補(bǔ)充。一專：專人管理?！八亩?、三無、二及時(shí)、一?！背鲎裕骸妒中g(shù)室護(hù)理》中的“手術(shù)室護(hù)理工作制度”。
醫(yī)療器械沒有批準(zhǔn)文號(hào)，只有注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
為批準(zhǔn)注冊(cè)年份。4為產(chǎn)品管理類別。5為產(chǎn)品品種編碼，醫(yī)療器械分類編碼的后兩位。6為注冊(cè)流水號(hào)。如果發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)、銷售或使用的醫(yī)療器械的注冊(cè)號(hào)編排方式與上述內(nèi)容不符，則該產(chǎn)品可疑，可與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系。
1、海棉鉗 海綿鉗也叫持物鉗。分為有齒紋、無齒紋兩種，有齒紋的主要用以?shī)A持、傳遞已消毒的器械、縫線、縫針、敷料、引流管等。組織鉗 組織鉗又叫鼠齒鉗（Allis）。
2、海綿鉗也叫持物鉗。分為有齒紋、無齒紋兩種，有齒紋主要用以?shī)A持、傳遞已消毒的器械、縫線、縫針、敷料、引流管等。也用于鉗夾蘸有消毒液的紗布，以消毒手術(shù)野的皮膚，或用于手術(shù)野深處拭血。
3、注射器：用于注射藥物或液體，如手術(shù)中用于注射麻醉藥物、抗生素等。常見類型包括一次性注射器、可重復(fù)使用注射器等。壓力計(jì)：用于測(cè)量壓力，如手術(shù)中測(cè)量血壓、肌肉收縮力等。常見類型包括血壓計(jì)、肌力儀等。
4、手術(shù)室器械包含：淺層鈦快速夾具，取石鉗，彎分離出來鉗，直分離出來鉗，彎剪，直剪，彈黃抓鉗，系結(jié)鉗，電鉤，電凝器，L型拉鉤，S型拉鉤，導(dǎo)光線，沖塑料吸管，活動(dòng)拉鉤，拉鉤，展開器，腹腔縫線針。
5、問題一：二類醫(yī)療器械都包括哪些？ 醫(yī)療器械分類規(guī)則： 一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等。 二類：對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
本文暫時(shí)沒有評(píng)論，來添加一個(gè)吧(●'?'●)