經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理,經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。第五條國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。
1、軟件業(yè)的稅收優(yōu)惠如下:我國境內符合條件的軟件企業(yè),經認定后,在2017年12月31日前自獲利年度起計算優(yōu)惠期,第一年至第二年免征企業(yè)所得稅,第三年至第五年按照25%的法定稅率減半征收企業(yè)所得稅,并享受至期滿為止。
2、符合條件的軟件企業(yè)可享受下列稅收優(yōu)惠:自2000年6月24日~2010年底以前,對增值稅一般納稅人銷售其自行開發(fā)生產的軟件產品,按17%的法定稅率征收增值稅后,對其增值稅實際稅負超過3%的部分實行即征即退政策。
3、此外,軟件企業(yè)還有以下三個方面可以享受優(yōu)惠:(一)是進行技術轉讓時,居民企業(yè)技術轉讓所得在500萬元以下的部分免征企業(yè)所得稅;超過500萬元的部分,減半征收企業(yè)所得稅。
4、法律分析:軟件行業(yè)的稅收優(yōu)惠政策包含對經過國家版權局注冊登記,在銷售時一并轉讓著作權、所有權的計算機軟件征收營業(yè)稅,對增值稅一般納稅人銷售其自行開發(fā)生產的軟件產品征收增值稅。
第二十七條醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械,無需辦理醫(yī)療器械經營許可或者備案,但應當符合規(guī)定的經營條件;在其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的,應當按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經營許可或者備案。
需要整改的,整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。
申請增加生產的產品不屬于原生產范圍的,原發(fā)證部門應當依照本辦法第十條的規(guī)定進行審核并開展現場核查,符合規(guī)定條件的,變更《醫(yī)療器械生產許可證》載明的生產范圍,并在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載產品信息。
經營設施、設備目錄;經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;經辦人授權證明。
應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。 擁有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》?!镀髽I(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
第三條 凡在本省行政區(qū)域內生產、經營醫(yī)療器械產品的單位和個人,均必須遵守本規(guī)定。第四條 省醫(yī)藥主管部門負責全省醫(yī)療器械生產、經營的行業(yè)管理工作,并依法實施監(jiān)督檢查。
其次,醫(yī)療器械經營者應當對醫(yī)療器械實行全程追溯管理,確保醫(yī)療器械質量安全。在醫(yī)療器械的使用方面,醫(yī)療機構和醫(yī)療器械使用者應當依法管理和使用醫(yī)療器械,規(guī)范醫(yī)療器械的存儲、保管、使用和處置。
經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理,經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。 第五條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。
(三)、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號,網上申報。(四)、網上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。
醫(yī)療器械法規(guī)有《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。我國相關法律法規(guī)規(guī)定,不能違法經營醫(yī)療器械并對其進行監(jiān)督管理。
醫(yī)療機構應當建立并完善本機構醫(yī)療器械臨床使用管理制度,確保醫(yī)療器械合理使用。第五條 縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門和醫(yī)療機構應當依據國家有關規(guī)定建立醫(yī)療器械應急保障機制,保障突發(fā)事件的應急救治需求。
1、總之,山東省的醫(yī)療器械注冊審核通過率相對較高,但醫(yī)療器械注冊申請的通過與否并不僅僅取決于所在省份,而是需要符合國家的相關規(guī)定和標準,并經過嚴格的審核和檢測。
2、而從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè),除了這些之外,還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。
3、注冊資金最低3萬,醫(yī)療器械經營許可證的辦理需要20個工作日,注冊公司需要10個工作日左右,全程下來包括醫(yī)療器械許可證和注冊公司費用總共需要4800元左右。
4、比如經營三類或二類體外診斷試劑的,經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于60平方米,冷庫容積不得少于20立方米等(不同地區(qū)政策要求不同)。
本文暫時沒有評論,來添加一個吧(●'?'●)