海關(guān)對(duì)出口醫(yī)療器械規(guī)定

1、只要具有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，才可依法自主地從事進(jìn)出口業(yè)務(wù)。它也是外貿(mào)企業(yè)所必備的一個(gè)條件，不論企業(yè)能否出口醫(yī)療器械，只需業(yè)務(wù)范圍有觸及進(jìn)出口就需求辦理這個(gè)資質(zhì)。

醫(yī)療器械注冊(cè)證需要資料

1、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章。 (2)所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。 (3)在有效期內(nèi)。

2、由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證屬于后置審批，因而需要在取得營業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)批準(zhǔn)。

3、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

4、醫(yī)療器械公司的注冊(cè)需要有：營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、銀行開戶許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

5、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗(yàn)檢測(cè)、審核批準(zhǔn)等。

I類醫(yī)療器械出口到不同的國家,需要哪些認(rèn)證?

1、法律分析：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書。

2、醫(yī)療器械在俄羅斯銷售、使用、流通，須獲得俄羅斯衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書及對(duì)應(yīng)的GOST-R（DOC）證書。根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦法令規(guī)定，所有醫(yī)療用品出口到俄羅斯必須在俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局進(jìn)行登記。

3、您好！出口到國外需要辦理海關(guān)進(jìn)出口權(quán)和一般納稅人資格，需要有個(gè)商務(wù)樓做為辦公室，辦理營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證。

4、跟著壹閣小編一同來理解下吧。企業(yè)出口醫(yī)療器械需求具備哪些資質(zhì)？進(jìn)出口運(yùn)營權(quán)；進(jìn)出口運(yùn)營權(quán)指的是進(jìn)出口企業(yè)展開進(jìn)出口業(yè)務(wù)的資歷。

5、依據(jù)國家醫(yī)療器械分類目錄，I類需備案證，II類需注冊(cè)證，經(jīng)營企業(yè)提供經(jīng)營許可證。

出口醫(yī)療器械產(chǎn)品需要哪些證件?要什么證明或什么主意事項(xiàng)?!

出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。

建議可以注冊(cè)一香港或離岸公司來操作，這樣就方便很多了，貨物直接委托進(jìn)出口代理公司出口，而收發(fā)貨款就可以通過自己注冊(cè)的香港或離岸公司來收款，這樣做可以避免進(jìn)出口代理公司拿到你客人的資料，保護(hù)你客人的資料不外涉。

第一條為進(jìn)一步規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)的辦理，便利醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口，特制定本規(guī)定。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

一類醫(yī)療器械的注冊(cè)流程是怎樣的?

主要對(duì)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。

一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關(guān)的生產(chǎn)許可證，只需在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記備案就行了。

一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在愛山東app進(jìn)行辦理。具體操作步驟如下：通過愛山東辦理點(diǎn)擊查看全部 打開愛山東app頁面，驗(yàn)證身份登錄法人賬號(hào)，點(diǎn)擊選擇查看全部服務(wù)。選擇投資審批項(xiàng)目 全部服務(wù)頁面，選擇投資審批項(xiàng)目。

我國對(duì)出口的醫(yī)療器械有哪些規(guī)定?

1、第一條為進(jìn)一步規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)的辦理，便利醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口，特制定本規(guī)定。

2、出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

3、向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。