1、好。湖北商貿(mào)物流集團(tuán)有限公司是一家從事物流運(yùn)輸?shù)墓?,本公司花費(fèi)大量的資金來購買設(shè)備,車間都是全自動(dòng)化機(jī)器,工作輕松。每天上班的時(shí)間為8小時(shí),加班不強(qiáng)制,采取自愿,加班給雙倍工資,制度很好。
具備相關(guān)的經(jīng)營場所和設(shè)施:申請(qǐng)人需要擁有符合衛(wèi)生要求的經(jīng)營場所,并配備相應(yīng)的設(shè)施,如庫房、冷藏設(shè)備等。 具備專業(yè)素質(zhì)與條件:申請(qǐng)人應(yīng)具備相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn),并有相應(yīng)的技術(shù)人員參與經(jīng)營管理工作。
并對(duì)其具體面積有具體要求; 具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員;具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員; 擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
法律主觀:注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件有:醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級(jí)以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與經(jīng)營范圍的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求: 有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于30平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米。 有三名相關(guān)的人員,需要有相關(guān)的證書。
您應(yīng)該問的是三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)要求,如果是生產(chǎn)企業(yè)您可以參照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械生產(chǎn)部分。下面是產(chǎn)品注冊(cè)要求:第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
(二)有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)如慧能力;(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
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