1、法律分析：根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要備案的，應當由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提出備案申請，并提交相關(guān)的備案資料。
1、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。
2、【答案】：C 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。
3、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
4、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
5、藥品監(jiān)督管理局，搜索“境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊”，附湖北省參考如下。友情提示：具體涉及的方面比較廣，比如質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品檢測、驗證等等，非專業(yè)人員/公司還是請咨詢公司比較好。
6、進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。
第五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責：(一)組織貫徹醫(yī)療器械標準工作的法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標準工作的方針、政策和管理辦法；(二)組織制訂和實施醫(yī)療器械標準工作規(guī)劃和計劃。
第二條 本辦法所稱醫(yī)療器械標準，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。
負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。
【法律分析】國家食品藥品監(jiān)督管理局 近年來，國家藥監(jiān)局每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標準，對重大基礎(chǔ)性標準、通用性標準、高風險產(chǎn)品標準、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標準優(yōu)先立項。
第十一條 醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準由國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會組織制定和審核。
注射穿刺器械一次性輸液器屬于III類醫(yī)療器械。醫(yī)用高分子材料及制品由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司注冊二處負責受理。
屬于三類醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀。
高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。
因為一次性使用輸液器（注射器）屬于三類無菌醫(yī)療器械。根據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定：經(jīng)營企業(yè)應具有與其經(jīng)營無菌器械相適應的營業(yè)場所和倉庫。
1、醫(yī)療器械銷售人員崗位職責 認真學習執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)條例，規(guī)范銷售工作行為。
2、從事的工作主要包括：（1）按照部件圖、總裝圖進行機械裝配；（2）按電原理圖、接線圖配置電氣元、器件，完成電路控制系統(tǒng)的裝接；（3）使用儀器、設(shè)備對裝配器械進行測試、聯(lián)調(diào)。
3、醫(yī)療器械倉儲員崗位職責 在現(xiàn)在的社會生活中，崗位職責在生活中的使用越來越廣泛，崗位職責是指一個崗位所需要去完成的.工作內(nèi)容以及應當承擔的責任范圍，職責是職務(wù)與責任的統(tǒng)一，由授權(quán)范圍和相應的責任兩部分組成。
4、根據(jù)公司發(fā)展需要，貫徹執(zhí)行公司提出的長、中、短期技術(shù)研發(fā)規(guī)劃及目標，予以執(zhí)行、實施、跟蹤、落實、完成。對公司的規(guī)章制度、崗位職責、程序流程、程序文件等予以執(zhí)行、實施、安排、落實、完成。
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