1、法律主觀：醫(yī)療器械出口需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、醫(yī)療器械產品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產品注冊證的復印件、醫(yī)療器械生產許可證的復印件和材料真實性的承諾書等。
可以。三類醫(yī)療器械屬于法檢商品，取得國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的備案和注冊證，施行目的地檢驗、申報后，經海關準予，提離口岸海關監(jiān)管區(qū)，由企業(yè)自行運輸和存放。
出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經營許可證。
醫(yī)療器械出口美國需要拿到FDA后才可以出口。美國FDA對醫(yī)療器械定義如下：所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑及其它相似或相關物品，包括零部件或配件。
遵守香港的營銷法規(guī)：在香港銷售醫(yī)療器械需要遵守香港的營銷法規(guī)，例如《香港商品說明條例》、《香港競爭條例》等。需要了解相關法規(guī)的內容，并遵守這些法規(guī)。
1、醫(yī)用手套屬于1類醫(yī)療器械，要做 MAH申請，取得FMR證書。醫(yī)療器械產品投放到日本市場必須滿足日本藥品和醫(yī)療器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act， PMD Act)。
2、出口日本病床需要以下6個手續(xù)。成立公司在境內取得營業(yè)執(zhí)照。開通對公賬戶。辦理進出口經營權。辦理醫(yī)療器械銷售備案登記。出口到所屬國家產品還應符合當國產品檢測標準(具體可以咨詢檢測機構或者海關)。
3、日本PMDA，即日本獨立行政法人醫(yī)藥品及醫(yī)療器械綜合管理機構，中國的化工原料企業(yè)要想出口給日本，就必須申請日本PMDA證書。這份文件要想在中國使用，就需要辦理日本公證及中國駐日使領館認證。
4、日本對醫(yī)療器械類產品的要求較高，通常此類產品由日本國內具備醫(yī)療進口資質的進口商進行采購；中國賣家出口日本市場的門檻高，產品需要醫(yī)療番號/認證/登記許可證，且還需要入日本的醫(yī)療倉清關。
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