怎么證明使用的醫(yī)療器械與合格證一一對應(yīng)的

據(jù)我所知沒有直接證據(jù)，你申報重新注冊時，重新注冊的受理單上有原證的注冊證號，受理單上的受理號，通過國家局網(wǎng)站上的注冊證發(fā)布公告能跟你的產(chǎn)品名字和申請單位掛上鉤。只有這些間接地證據(jù)了。

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的合格證明是什么?

質(zhì)量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)、檢驗人員等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標(biāo)簽等標(biāo)識。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標(biāo)簽和合格印章。

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件主要指出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)出具的證明文件，如報關(guān)單等。醫(yī)療設(shè)備是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的軟件。

醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證，即表示該產(chǎn)品出廠通過了生產(chǎn)者的出廠檢驗的證明。由于裝箱空間有限，或者技術(shù)保密的需要，通常是不會給你隨機(jī)帶醫(yī)療器械的自檢報告的，那怎么證明產(chǎn)品符合安全出廠要求呢？就靠這么一個合格證。

問題一：醫(yī)療器械的合格證明文件有哪些 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七條規(guī)定，“申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。

因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。 醫(yī)療器械做CE認(rèn)證按照MDD指令進(jìn)行。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證需要蓋章嗎

不要。產(chǎn)品合格證可以蓋公司公章，沒有必要加蓋公司公章。產(chǎn)品合格證是由產(chǎn)品生產(chǎn)廠家，在產(chǎn)品出廠時，由廠家進(jìn)行檢驗，合格后在產(chǎn)品包裝內(nèi)放置，并與產(chǎn)品起進(jìn)入市場。

要。醫(yī)療器械廠家給的三證是要蓋鮮章的，醫(yī)療器械從業(yè)公司和單位需要辦理三證，即醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號的醫(yī)療器械注冊證，且產(chǎn)品是需要印上這三個證件的公章。

質(zhì)量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)、檢驗人員等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標(biāo)簽等標(biāo)識。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標(biāo)簽和合格印章。

二類醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書是辦證的時候，同時批準(zhǔn)下來，后期，進(jìn)藥店銷售時，根據(jù)藥店要求提供相關(guān)資料即可，不需要管理部門蓋章。

問題六：產(chǎn)品合格證需要蓋章嗎 不需要。產(chǎn)品合格證是指生產(chǎn)者為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗合格，附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標(biāo)簽或者合格印章。

法律分析：合格證沒有蓋章是沒有保障的，不能保證商品的正規(guī)性。