第三類醫(yī)療器械是需要注冊申請的。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準產(chǎn)注冊應提交如下材料：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。試產(chǎn)注冊證復印件。注冊產(chǎn)品標準。試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告。
1、銷售記錄事項如下。醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量。醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期。生產(chǎn)企業(yè)的名稱。
2、報告的基本信息：填寫報告編號、報告日期、報告負責人、自查時間等基本信息。企業(yè)概況：包括企業(yè)名稱、注冊地址、經(jīng)營范圍、資質(zhì)情況等。
3、三類醫(yī)療器械年報需要按照規(guī)定填報，否則可能面臨處罰。2 具體填報方式可以參考國家藥品監(jiān)督管理局相關規(guī)定和指南。3 另外，建議企業(yè)在填報前，先仔細了解相關規(guī)定，盡可能準確地填報，以確保企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營。
4、參考下面的格式填寫：醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) Ⅲ 6828 醫(yī)用磁共振設備 國食藥監(jiān)械(準)字2014第3280353號 參考醫(yī)療器械管理目錄里的產(chǎn)品，每個大類別中選一個管理類別最高的產(chǎn)品寫進去。
5、驗貨：（1）查看外包裝是否符合包裝標識要求。（2）實行逐步開箱驗證并有工作記錄，（3）對不符合包裝要求和存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品及時做出處理。（4）嚴把三類產(chǎn)品的驗收，對每個批次的來貨都向供應商索取檢驗報告單。
1、藥品隨貨同行單要求是加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。隨貨同行單應當包括供貨單位、搜集整理生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。
2、隨貨同行單(票)應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。
3、購貨日期等。醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。
4、包括供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的內(nèi)容得知，藥品隨貨同行單包含供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。
5、是的藥品到貨時，收貨人員應當按購進記錄，對照供貨單位的隨貨通行單(票)核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單是為了追蹤貨物和核實單據(jù)對應情況的檢索碼。
6、第二類：安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針等。
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》是醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的依據(jù)文件（三類），（一類產(chǎn)品需要營業(yè)執(zhí)照）。藥監(jiān)局是可以辦理的，我不知道你是什么地方，可能省局能夠辦理。
2、出口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證(復印件)出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復印件)申請者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊的法規(guī)要求，所提交的材料真實合法。
3、食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)，這種證書通常還需要去貿(mào)促會辦理CCPIT和大使館認證，ccpit和大使館認證可以找代辦機構直接辦理。
4、凡是出口涉及關系人身及動物安全的產(chǎn)品，如醫(yī)療器械，食品，飼料，肥料，藥品等等；可向中國香化協(xié)會、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥登記機構、農(nóng)業(yè)部全國飼料工作辦公室、食品藥品監(jiān)督管理局等部門出具其主管產(chǎn)品的自由銷售證明書。
5、第二條 在我國已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門可為相關生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
6、醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售證明是由食品藥品監(jiān)督管理部門審批的，辦理這類證件需要的材料大概有：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復印件和材料真實性的承諾書。
1、不是的**，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品仍然需要使用產(chǎn)品登記表。根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其實施細則的規(guī)定，所有醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要進行注冊和備案。
2、是的，新法規(guī)下的注冊證都是一張紙了，沒有注冊登記表了。醫(yī)療器械注冊證這是證明該產(chǎn)品已經(jīng)符合國家相關的認證和認可。可以正規(guī)銷售。
3、你這個問題都問的不對。你應該問新版的 醫(yī)療器械注冊證還有登記表嗎。（現(xiàn)在的新注冊證就一張紙了，沒有附登記表了，兩者合二為一了）注冊管理辦法是個法規(guī)，哪來的登記表。
4、這個應該是沒有了，現(xiàn)在一個產(chǎn)品單獨一個注冊證書。
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