醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者應(yīng)當(dāng)自覺遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案，并按規(guī)定存儲、保管、使用和處置醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械使用安全。
1、第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
2、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
3、醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
特別針對高值耗材，手術(shù)結(jié)束后，將剩余耗材放入智能柜系統(tǒng)自動感知本次手術(shù)所有耗材品種及數(shù)量，系統(tǒng)自動計算本次所使用耗材費(fèi)用，并生成相應(yīng)遺囑，同時將使用明細(xì)傳遞給HIS進(jìn)行病人計費(fèi)。
建立健全應(yīng)急手術(shù)器械儲備體系：加強(qiáng)應(yīng)急手術(shù)器械的儲備和更新，確保應(yīng)急情況下能夠及時供應(yīng)。完善應(yīng)急手術(shù)器械配送機(jī)制：建立高效的物資調(diào)配和配送機(jī)制，確保應(yīng)急設(shè)備能夠及時到達(dá)需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
存在的問題：手術(shù)體位墊使用后不合理放置。手術(shù)體位墊污染 消毒不規(guī)范 對策 規(guī)范體位墊標(biāo)識 定點放置，責(zé)任到人 規(guī)范消毒和使用，產(chǎn)品用完后包裝好。
明顯地減少了器械準(zhǔn)備不足及遺失，完整無缺的手術(shù)器械可間接地配合醫(yī)生順利完成每臺手術(shù)，為患者、醫(yī)生提供了優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，從而使手術(shù)室護(hù)士養(yǎng)成認(rèn)真、規(guī)范的習(xí)慣。為器械的高效管理打下堅實的基礎(chǔ)。
比如：不能正確使用和保養(yǎng)儀器設(shè)備造成毀損，手術(shù)前器械物品準(zhǔn)備不足延誤手術(shù)。
產(chǎn)生風(fēng)險管理問題的原因分析 1 風(fēng)險意識薄弱、重視程度不夠 只有建立起風(fēng)險管理意識并將其貫穿于整個醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，才能使醫(yī)療器械的風(fēng)險管理真正發(fā)揮作用。
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